人民網北京4月20日電（田雪 趙艷紅）2月19日，有報道稱“保健品‘腦x金’廣告宣稱的助眠成分其實是褪黑素”、“褪黑素乃激素副作用不比安定藥物少”。第二日，“腦白金”創始人史玉柱發微博稱“說褪黑素比安眠藥毒副作用大，毫無根據”，自己吃了18年。這篇長微博閱讀數超過了20萬。此后，有關“腦白金含有褪黑素”的話題引起網友和媒體的進一步關注。人民網記者從國家食品藥品監督管理總局了解到，目前，我國允許褪黑素作為保健食品原料使用，并批準了相關產品。食藥監總局表示，今后將加強已批準產品的上市后監管和廣告審查，強化對相關生產經營企業的監督檢查和抽檢監測，加大對違法添加褪黑素行為的打擊力度。
食藥監總局：適量食用褪黑素類產品不會對人體健康產生危害
“褪黑素”到底是何種物質？是否如報道所稱“褪黑素不僅無法改善睡眠，而且長期大劑量服用，還會導致一系列不良反應”？食藥監總局作出了解釋：褪黑素(melatonin)，又名松果體素、黑細胞凝集素，化學名稱為N-乙酰-5-甲氧基色胺，是一種含吲哚環的化合物。主要是由哺乳動物和人類的松果體分泌產生的一種胺類激素，在生物體中的含量水平隨每天時間的不同而變化。國內外關于褪黑素生物學功能的研究表明，其具有調節生物節律、改善睡眠等功能。目前關于褪黑素毒理學的研究結果表明，沒有發現褪黑素存在明確的毒性問題，適量食用褪黑素類產品不會對人體健康產生危害。
食藥監總局表示，目前，我國允許褪黑素作為保健食品原料使用，并批準了相關產品。為保證產品質量與安全，同時規定褪黑素每日推薦食用量為1-3mg，保健功能限定為改善睡眠。褪黑素原料純度須達到99.5%以上。含褪黑素保健食品的生產企業必須獲得保健食品生產許可，生產條件及生產過程須符合保健食品良好生產規范要求。
據介紹，與我國相比，國際上褪黑素類產品的推薦用量范圍較寬。在美國，作為膳食補充劑管理，每日推薦用量范圍為0.25-10mg；在加拿大，作為天然健康產品原料使用，成人每日推薦用量范圍為0.5-10mg。
食藥監總局：將加大對違法添加褪黑素行為的打擊力度
針對“腦白金含有褪黑素”的說法，食藥監總局回復本網記者表示，腦白金膠囊、口服液，原名為腦白金，是不同劑型的復合產品，由原衛生部于1997年批準，批準文號為衛食健字(1997)第723號。注冊申請人為珠海康奇有限公司。保健功能為改善睡眠、潤腸通便。膠囊主要原料為褪黑素、淀粉，口服液主要原料為低聚糖、山楂、茯苓、水。其中褪黑素含量：3mg/粒。食用方法為每日1次，每次1粒，60歲以上每次2粒(可根據自身情況調整用量0.5-2粒)。該產品申報注冊時，經原衛生部食品衛生評審委員會審評，產品經毒理學、功能學試驗驗證，符合有關要求。褪黑素每日推薦食用量基本符合我國相關標準。
食藥監總局表示，將進一步加強褪黑素類保健食品注冊管理及生產經營監管。嚴格審評審批，保證注冊產品安全與質量。加強已批準產品的上市后監管和廣告審查，強化對相關生產經營企業的監督檢查和抽檢監測，加大對違法添加褪黑素的行為的打擊力度，規范生產經營行為，凈化市場環境。
同時，食藥監總局表示將加強宣傳、普及褪黑素研究現狀、科學共識以及我國和國外褪黑素產品管理情況等信息，使公眾客觀理性的認識褪黑素及其產品，合理選擇，理性消費。
請輸入驗證碼