生脈注射液上一次因為不良反應(yīng)事件闖入公眾視線的是2014年11月，吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為14031701的生脈注射液，也因熱源不合格，導(dǎo)致廣東省出現(xiàn)10例藥品不良反應(yīng)，患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭昏、胸悶等癥狀，同樣被緊急召回。
權(quán)威數(shù)據(jù)顯示：8年間，曾有508起嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液的安全性問題中，嚴(yán)重過敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出，尤其是過敏性休克、嚴(yán)重過敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例較多。
2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報告508例。
國家中心數(shù)據(jù)庫中生脈注射液不良反應(yīng)/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在超劑量使用、混合用藥、過敏體質(zhì)用藥等不合理使用的現(xiàn)象。
生脈注射液是一種中藥注射液，主要成分是紅參、麥冬和五味子。臨床適應(yīng)癥主要有失血性休克等各種休克；冠心病、心絞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓的作用，因此被用于腦梗塞、心肌梗塞的治療中。
“熱源不合格”中“熱源”到底是什么？
在國家食藥監(jiān)總局的通報中，“生脈注射液”的主要問題是熱源不合格。
那么“熱源”到底是什么？江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處主任趙起告訴記者，熱源是在藥物生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的。生產(chǎn)藥物的原材料、我們所處的環(huán)境甚至是呼吸的空氣都不是無菌的，因此在藥物生產(chǎn)過程中就有滅菌環(huán)節(jié)。但一些細(xì)菌、霉菌等微生物被消滅后，細(xì)胞被破壞，微生物的內(nèi)毒素仍會被釋放出來。這些內(nèi)毒素進入人體后會引起人體防御機制的作用，使人體出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)燒等癥狀。這些滅菌遺留產(chǎn)物就是熱源。一些口服藥等其他制劑允許細(xì)菌等微生物在一定范圍內(nèi)存在，但對于注射液，熱源是絕對禁止的，也就是說注射液中只要檢測出熱源，就是不合格的。
閱讀延伸
中藥注射液更危險？ 爭論已持續(xù)多年
中藥注射液問世已有70多年，應(yīng)用領(lǐng)域為心腦血管疾病、腫瘤、細(xì)菌和病毒感染等等，多用于急危重癥。但最近十幾年來，卻不斷因藥品不良反應(yīng)甚至致人死亡而見諸報端廣受爭議。有記錄顯示，2012年全國藥品不良反應(yīng)檢測網(wǎng)絡(luò)涉及中藥注射液的5500余例嚴(yán)重報告中，生脈注射液與清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑等一起，排名前10位。
屢屢出問題的中藥注射液更危險嗎？這個問題引發(fā)的“口水仗”其實已經(jīng)打了多年。
記者采訪中，有多位西醫(yī)藥師并不支持中藥注射的方式。在這些“反對派”看來，中藥注射劑有其難以避免的“原罪”。中藥具有原材料的復(fù)雜性，同一種藥材產(chǎn)地不同、生長環(huán)境不同，質(zhì)量有可能難以精準(zhǔn)控制。中藥原材料在存儲過程中，比西藥容易有長霉等問題，微生物污染的風(fēng)險更大。再加上中藥注射劑又常常是復(fù)方，藥材復(fù)雜，這又給質(zhì)量控制增加了一層難度。而一些中藥成分通過口服腸胃吸收沒有問題，但一旦通過肌肉注射直接進入血液，就有可能成為潛在的過敏原，導(dǎo)致不良反應(yīng)的增加。
中立派或是贊成派則舉出不少正面意義的例子。“在基層醫(yī)院中，有不少患者用不起高端抗生素，相對便宜且療效又確認(rèn)的中藥注射液救了不少這樣的患者。”一位業(yè)內(nèi)人士表示，他覺得中藥注射液是否更危險現(xiàn)在下結(jié)論還有點早，將來制藥技術(shù)更進步、分析手段更科學(xué)，或許會有更中肯的結(jié)論。
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