4月25日，由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心主辦的“醫(yī)療器械管理者會(huì)議”（MD50)系列活動(dòng)之新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新版《條例》）政策解讀在青島高新區(qū)舉行。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和就新版《條例》的法治思維、監(jiān)管能力建設(shè)等作出重要講話。國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人就《條例》政策要點(diǎn)進(jìn)行宣貫解讀。數(shù)十家國(guó)內(nèi)外頭部醫(yī)療器械企業(yè)的管理者、專家認(rèn)真學(xué)習(xí)新版《條例》，并就加快推進(jìn)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展建言獻(xiàn)策。與會(huì)醫(yī)療器械管理者共同發(fā)起“MD50紅島倡議”，號(hào)召業(yè)界做好新版《條例》的宣貫者等。會(huì)議由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心薛斌主任主持。
近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，行業(yè)政策環(huán)境、發(fā)展格局、目標(biāo)任務(wù)發(fā)生了新的變化。《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》的通過(guò)，為醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展，明確了主攻方向。業(yè)界高度關(guān)注的新版《條例》頒布，為整個(gè)行業(yè)帶來(lái)巨大紅利，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人的全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任。
新版《條例》是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大改革創(chuàng)新。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司稽查專員王蘭明、醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪，中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)王寶亭副會(huì)長(zhǎng)，就《條例》中涉及創(chuàng)新、注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等全生命周期監(jiān)管的法規(guī)要點(diǎn)進(jìn)行了宣貫解讀。
國(guó)藥控股董事長(zhǎng)于清明作了《認(rèn)真貫徹器械監(jiān)管條例 共同構(gòu)建行業(yè)新發(fā)展格局》的報(bào)告。代表參會(huì)企業(yè)發(fā)起 “MD50紅島倡議”，號(hào)召業(yè)界：一是做新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宣貫者。深入普法，自覺(jué)守法，切實(shí)做好新《條例》的宣傳普及，以法治思維和方式，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。二是做尊法守法的踐行者。全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，保證醫(yī)療器械安全有效。三是做行業(yè)創(chuàng)新的推動(dòng)者。大力推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足新時(shí)期人民群眾用械需求。四是做行業(yè)生態(tài)的塑造者。公開公平競(jìng)爭(zhēng)，凈化市場(chǎng)環(huán)境，自覺(jué)維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、有序、健康的良好生態(tài)。五是做踐行社會(huì)責(zé)任的引領(lǐng)者。堅(jiān)持質(zhì)量第一，堅(jiān)守誠(chéng)信精神，積極參與社會(huì)公益，全面履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任。
在“加快推進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展”座談會(huì)上，國(guó)藥控股、強(qiáng)生、聯(lián)影醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、羅氏診斷、BD醫(yī)療、愛(ài)爾康、艾昆緯、紐脈醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、青島融智生物、微創(chuàng)醫(yī)療、美敦力、推想科技、燃石醫(yī)療、生物梅里埃、邁迪頂峰、柏惠維康等企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人、行業(yè)專家，就醫(yī)療器械創(chuàng)新中面臨的政策訴求、措施建議等進(jìn)行了深入交流探討。
醫(yī)療器械管理者會(huì)議（MD50）旨在為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療企業(yè)管理者搭建溝通平臺(tái)，管理者可以利用該平臺(tái)暢想產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展思路，為監(jiān)管決策提供有價(jià)值的參考意見(jiàn)，共同構(gòu)建行業(yè)發(fā)展新格局。
青島財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)/青島財(cái)經(jīng)網(wǎng)記者 孫夢(mèng) 通訊員 李青健
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