4月29日，百洋醫藥集團旗下的青島百洋制藥有限公司（下簡稱“百洋制藥”）宣布，公司自主研發的硝苯地平控釋片已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準。該藥采用了先進的雙層推拉滲透泵制劑技術，可為廣大高血壓和冠心病患者帶來長效、平穩、一天一次的用藥新選擇。
資料顯示，全球每年有近2000萬人死于因高血壓、冠心病等導致的心腦血管疾病。中國作為高血壓患病大國，患者已達3億人；隨著我國人口老齡化趨勢日益嚴峻，患者數量和患病率也在逐年增加。
硝苯地平作為1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，因其療效顯著，成為應用最為普及的高血壓治療一線藥物之一。但由于硝苯地平普通片釋藥速度過快、半衰期短、血藥濃度波動大，從而易引起反射性心動過速、頭痛和心悸等不良反應。且普通片一天需多次服藥，患者用藥依從性差。
百洋制藥此次獲批的硝苯地平控釋片，采用高端滲透泵制劑技術，片芯為包括藥物層和推動層的雙層片，片芯外包裹僅有水分子可以滲入的半透膜，同時，藥物層的半透膜上采用激光精準打孔。患者服用后，水分子通過半透膜進入片芯，硝苯地平層溶解為懸浮液，同時推動層吸水膨脹，持續推動硝苯地平在24小時內以均勻、恒定的速度從釋放孔內釋放出來。由此，硝苯地平控釋片不受胃腸道蠕動和胃酸的影響，可在患者體內實現零級速率釋放，單位時間內藥物釋放量恒定，克服了普通片血藥濃度波動大、一天多次給藥的缺點，實現了一天一次服藥，平穩降壓，大大增強了患者用藥依從性。
滲透泵控釋制劑技術具備先進的藥物釋放機理，國內外很多仿制藥企業趨之若鶩，但因其具有較高的質量控制要求和技術壁壘，真正能夠實現商業化生產的企業很少。
青島百洋制藥口服固體制劑車間
百洋制藥自2014年成立以來，始終專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發、生產和銷售，多次通過美國FDA的cGMP現場檢查，為產品中美共線生產和中美同報同銷奠定了堅實基礎。硝苯地平控釋片此次國內獲批，也意味著百洋制藥迎來其第四個過評品種。此前，百洋制藥旗下控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達?、塞來昔布膠囊奈奇?、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒?均已獲美國FDA、中國NMPA批準上市，其中奈奇?、奈舒?分別在第三批和第四批集采時入選。未來，百洋制藥將持續深耕高端緩控釋制劑領域，為中外患者帶來國際質量的高端藥物制劑。
青島財經日報/青島財經網記者 葛均艷
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