青島市中心血站通過ISO15189醫(yī)學實驗室現(xiàn)場評審

青島財經(jīng)日報/青島財經(jīng)網(wǎng)記者  陳東

2016年5月28-29日，中國合格評定國家認可委員會組織評審專家組一行3位專家來青島市中心血站進行為期兩天的ISO15189醫(yī)學實驗室認可的初次評審。珠海國際旅行衛(wèi)生保健中心副主任楊澤擔任評審組組長，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院輸血科主任周華友和北京市紅十字血液中心檢驗科主任葛紅衛(wèi)擔任評審專家，依據(jù)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》以及相關(guān)應用說明，經(jīng)過兩天嚴格細致的檢查，評審專家認為，青島市中心血站質(zhì)量管理體系質(zhì)量和實驗室技術(shù)能力符合ISO15189醫(yī)學實驗室認可相關(guān)要求，推薦通過認可，標志著青島市中心血站實驗室已經(jīng)具備國際標準化管理與檢測技術(shù)水平。

兩天的評審過程中，專家首先對照青島市中心血站質(zhì)量體系文件對科室的質(zhì)量管理、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)審報告、管理評審報告等進行全面檢查。各評審專家對標準化操作規(guī)程、儀器校準報告、性能驗證報告、人員培訓記錄，室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評記錄，LIS系統(tǒng)，獻血者、臨床用血醫(yī)院或員工滿意度等文件逐一查閱，并對青島市中心血站申報的14項檢測項目進行現(xiàn)場實驗考核、對標本留取、運送等環(huán)節(jié)進行了評價。此外，召開臨床輸血科主任座談會，聽取輸血科對血站臨床檢測服務的評價；召開授權(quán)簽字人交流會，對授權(quán)簽字人進行考核。經(jīng)過兩天嚴格的評審，評審組認為青島市中心血站依據(jù)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(CNAS-CL02-2012)和相關(guān)應用說明要求制定的質(zhì)量管理體系文件，涵蓋了認可準則的全部要素，能滿足自身實際工作要求，具有可操作性，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標量、并具有可考核性；內(nèi)部職責分配合理；各項質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)。管理層重視實驗室質(zhì)量和技術(shù)能力的建設(shè)，質(zhì)量管理措施落實到位，建立并實施了良好的實驗室內(nèi)外部溝通機制；對實驗室人員進行有效地培訓和日常質(zhì)量監(jiān)督，檢驗人員能熟練掌握檢測標準和儀器操作，可以勝任所授權(quán)領(lǐng)域的檢測工作，評審組認為青島市中心血站實驗室具備通過實驗室認可的資格。

青島市中心血站視血液安全為血站工作的根本，為不斷提升質(zhì)量管理水平和實驗室檢測能力，早在2012年初就通過ISO17025實驗室認可，2013年12月建立引入《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》(CNAS-CL02-2012)及相關(guān)應用說明的標準要求的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系經(jīng)過兩年多的運行和持續(xù)改進，全站質(zhì)量管理不斷規(guī)范，實驗室檢測能力持續(xù)提高。青島市中心血站通過ISO15189醫(yī)學實驗室認可的現(xiàn)場評審，實現(xiàn)檢測報告國際間同領(lǐng)域互認，后續(xù)將通過對不符合項的整改，進一步完善質(zhì)量體系，促進站內(nèi)各項工作持續(xù)有效提高。