國產(chǎn)PD-1今晚闖關(guān)FDA

　　根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)2月8日發(fā)布的腫瘤藥物咨詢委員會(Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC)會議公告，美國東部時間2月10日上午10時至下午3時，將通過在線電話會議平臺召開一次咨詢委員會會議。此次會議的主要議程是討論信達生物制藥(蘇州)有限公司提交的PD-1腫瘤藥信迪利單抗注射液的生物制劑許可申請(BLA)。該產(chǎn)品的建議適應(yīng)證是非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。這次海外的線上會議之所以引發(fā)關(guān)注，是因為這是國產(chǎn)PD-1腫瘤藥首次直面ODAC，闖關(guān)FDA。