科創板細化“第五套標準”支持醫療器械科技創新

新華社上海6月11日電（記者潘清）作為科創板包容性制度設計的重要內容，第五套上市標準允許處于研發階段尚未形成一定收入的企業上市。上海證券交易所10日發布相關指引，通過細化規則支持醫療器械行業開展關鍵核心技術產品研發創新。

《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》（以下簡稱指引）是在前期審核實踐基礎上，結合醫療器械領域科技創新發展情況、行業監管要求發布實施的，在核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、信息披露等方面作出了細化規定。

指引提出，申請企業的核心技術產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇；申請企業應當至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項；申請企業應當客觀、準確披露核心技術產品及其先進性、研發進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業化安排等信息，并充分揭示相關風險。同時，中介機構應對相應內容做好核查把關工作。

上交所相關負責人表示，科創板開板以來，已有一批創新藥研發企業采用第五套上市標準成功上市，初步形成集聚和示范效應。本次發布指引將進一步完善科創板支持醫療器械“硬科技”企業上市機制，更好發揮服務科技創新發展戰略的功能。