國家藥監(jiān)局副局長黃果今天（12月20日）在市場監(jiān)管總局涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)格保質(zhì)量專題新聞發(fā)布會(huì)表示，近期，按照聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制“二十條”和“新十條”要求，結(jié)合疫情防控的新形勢、新任務(wù)，國家藥監(jiān)局進(jìn)行了再動(dòng)員、再部署，要求全系統(tǒng)配合優(yōu)化疫情防控的各項(xiàng)措施，進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定。
一是加強(qiáng)應(yīng)急審評(píng)審批，服務(wù)臨床用藥需求。為了給防控提供更多更好的“武器”，國家藥監(jiān)局依法依規(guī)啟動(dòng)應(yīng)急審批程序。截至目前，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗5個(gè)，另有8個(gè)新冠病毒疫苗經(jīng)有關(guān)部門論證同意后納入緊急使用；批準(zhǔn)治療藥物11個(gè)、各類檢測試劑128個(gè)。后續(xù)還將繼續(xù)實(shí)行研審聯(lián)動(dòng)，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評(píng)審批。對于已經(jīng)上市但需要擴(kuò)大供給的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門將采取靠前服務(wù)，加快藥品上市后變更審批程序，允許企業(yè)采取委托生產(chǎn)等多種辦法，快速增產(chǎn)擴(kuò)能。此外，國家藥監(jiān)局與衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理等部門聯(lián)合印發(fā)通知，要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門對兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的調(diào)劑使用申請實(shí)施快速審批，原則上應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成審批。一些管用好用的醫(yī)院制劑，可以更快地在更大范圍內(nèi)服務(wù)患者。
二是堅(jiān)守質(zhì)量安全底線，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管。國家藥監(jiān)局要求廣大醫(yī)藥企業(yè)時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，部署各級(jí)藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢力度。特別是對新冠病毒疫苗、新冠治療藥品以及抗原檢測試劑等，必須壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，確保質(zhì)量體系運(yùn)行到位，風(fēng)險(xiǎn)防控到位，細(xì)節(jié)管理到位，不良反應(yīng)監(jiān)測到位。在生產(chǎn)中，嚴(yán)把原料關(guān)、過程關(guān)、放行關(guān)。在流通中，嚴(yán)把進(jìn)貨渠道、冷鏈保障、儲(chǔ)運(yùn)管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。同時(shí)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)測，對未按照規(guī)定銷售的，要第一時(shí)間采取鏈接下架、網(wǎng)頁屏蔽、限制銷售等措施，規(guī)范網(wǎng)售。
三是嚴(yán)查違法違規(guī)行為，形成強(qiáng)大震懾效應(yīng)。對于防疫期間，敢于鋌而走險(xiǎn)者，必須態(tài)度鮮明，嚴(yán)厲打擊。國家藥監(jiān)局部署各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)網(wǎng)上網(wǎng)下全方位監(jiān)管，對存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的，堅(jiān)決采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對存在違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決立案查處；對涉嫌犯罪的，堅(jiān)決移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。國家藥監(jiān)局要求，各地要結(jié)合全國正在進(jìn)行的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，查處一批典型案件，采取處罰到人、公開曝光、聯(lián)合懲戒等措施，形成強(qiáng)大震懾。
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