先聲藥業國產新冠治療口服藥完成三期臨床 預計最快2023年2月上市

　　據“江蘇藥品監管”，江蘇省藥監局近日召開先聲藥業新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會。公告顯示，SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件，并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。

　　據該公告，江蘇省藥監局副局長姜偉指出，SIM0417作為江蘇省企業自主知識產權新冠治療重大創新藥物，對當前我省疫情防控具有重大意義。企業要加緊推進研發進度，進一步加強研究過程管理，確保科學、合規，積極開展與國家藥監局藥審中心的溝通交流，提前謀劃、統籌考慮獲批上市后產能擴增等問題。

　　姜偉表示，對先聲藥業提出的需要協調和支持的事宜，省局將全力以赴，繼續加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力SIM0417早日獲批上市、更早造福患者，為疫情防控貢獻江蘇力量。