9月14日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，明確將進行國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購。本次集中帶量采購產(chǎn)品為人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材。增材制造技術(shù)（即3D打印類）產(chǎn)品可自愿參加。
具體產(chǎn)品范圍包括：一是，人工晶體類相關(guān)耗材。獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器；二是，運動醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材。獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物(不包括應(yīng)用于顱頜面產(chǎn)品)。
公告明確，聯(lián)盟地區(qū)有使用人工晶體類或運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和社會辦醫(yī)療機構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省(區(qū)、市)的相關(guān)規(guī)定自愿參加。聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。
本次人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。已自行開展人工晶體類及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道表示，本次醫(yī)用耗材集采的實施對國內(nèi)外企業(yè)的影響主要還是中低端耗材市場會被國產(chǎn)品牌逐漸替代，而中選企業(yè)可以留有一定合理的盈利空間。
“廠家應(yīng)對越來越多集采政策的常規(guī)合理策略一是開發(fā)國際市場，拓展更多的銷售渠道，二則是企業(yè)升級轉(zhuǎn)型，從原來固有的生產(chǎn)商、代理商的身份，逐漸更新升級到做整體解決方案的公司，盈利模式不再單一地依靠某類產(chǎn)品市場價以及出貨量，而通過提供全套解決方案打包售賣公司產(chǎn)品，從而相對穩(wěn)定地獲得收益?！鄙鲜龇治鰩熣f。
被關(guān)注的集采規(guī)則
醫(yī)用耗材治理被稱為醫(yī)改難啃的“硬骨頭”，其涉及的利益鏈條長，觸及的改革面廣。隨著帶量采購模式日趨成熟并制度化、常態(tài)化實施，高值醫(yī)用耗材集采進入“提速擴面”快車道。
根據(jù)此次公告，在競價單元方面，按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品類別下，按照以下條件分為兩個競價單元：
一是，能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業(yè)進入A競價單元；二是，能供應(yīng)全國所有地區(qū)但未進入A競價單元的企業(yè)，或不能滿足供應(yīng)全國各地區(qū)的企業(yè)進入B競價單元；三是，如進入A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量不足10家，在有效申報企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求量由多到少依序遞補，直至A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量達到10家（如擬遞補的有效申報企業(yè)需求量為0，則不再遞補）。如有效申報企業(yè)不足20家，則全部有效申報企業(yè)進入A競價單元。
在競價規(guī)則方面，企業(yè)以產(chǎn)品類別申報價格，每一個產(chǎn)品類別的所有產(chǎn)品僅允許有一個申報價。申報價格包含產(chǎn)品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費用，人工晶體申報價格中須包括推注器費用，中選企業(yè)未申報價格的產(chǎn)品視為未中選產(chǎn)品。按照質(zhì)量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競價比價關(guān)系。
在中選規(guī)則方面，各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。一方面，A、B競價單元內(nèi)，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。A競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍等條件下，獲得擬中選資格。B競價單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價差控制在合理范圍，且申報價格不高于A競價單元最高中選價格等條件下，獲得擬中選資格；
另一方面，針對未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，采用適當(dāng)方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預(yù)期穩(wěn)定性，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。
此外，公告明確，有效申報企業(yè)不超過2家、競爭不充分的競價單元，企業(yè)可通過“規(guī)則二”獲得擬中選資格，也可通過參照同品種其他類別的降價幅度獲得擬中選資格，并通過降幅與帶量比例掛鉤的方式引導(dǎo)企業(yè)降價。
有企業(yè)高管在分析規(guī)則時指出，在該規(guī)則之下，短期內(nèi)集采確實會給行業(yè)帶來不小的壓力，但從長遠來看是有利于行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展的，集采政策將會刺激行業(yè)的優(yōu)化整合，促使競爭格局的變化，推動企業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動的方向發(fā)展。規(guī)模相對小、產(chǎn)品線較為單一、沒有成本優(yōu)勢的企業(yè)不可避免地會面臨淘汰。
國產(chǎn)品種升級成趨勢
根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《2022年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》，自2018年以來，已累計開展3批國家組織高值醫(yī)用耗材集采，納入冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱類骨科耗材，平均降幅超80%。而此次人工晶體及運動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材的集采也將進一步拓寬醫(yī)用耗材集采范圍，推動市場格局調(diào)整。
據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，截至2022年10月底，我國人工晶體有效注冊數(shù)為125件，其中，國產(chǎn)產(chǎn)品21件，占比16.8%；進口產(chǎn)品104件，占比83.2%。
目前人工晶體市場仍由外資企業(yè)主導(dǎo)，國內(nèi)企業(yè)獲批的人工晶體多集中在中低端領(lǐng)域。而從市場主流的軟性人工晶體分類來看，可分為單焦點人工晶體、雙焦點人工晶體、三焦點人工晶體、人工晶狀體疊加景深延長（EDoF）技術(shù)、人工晶狀體疊加抗散光（Toric）技術(shù)、可調(diào)節(jié)人工晶體等。
中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副秘書長兼學(xué)術(shù)交流與教育培訓(xùn)部主任楊建龍曾在接受媒體采訪時表示，人工晶體集采相對來說比較簡單，并且之前已經(jīng)通過聯(lián)盟集采基本覆蓋全國了，這次人工晶體被納入國采，應(yīng)該會在之前的價格基礎(chǔ)上再降一些。
而從目前全國各個省市開展的人工晶體帶量采購情況就可見一斑。2月3日，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所發(fā)出公告，對人工晶體集采擬中選結(jié)果進行公示。其中，在非散光-球面-非預(yù)裝組別中，最高價為愛爾康的人工晶狀體，擬中選價為980元，最低價為愛銳公司的350元，最高價是最低價的2.8倍。該組平均價格約為633元，與最高有效申報價989元相比，平均降幅約為36%。愛爾康略微降價，而最低價廠家愛銳科技價格降幅高達64.61%。
至于運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，作為骨科的細分領(lǐng)域，目前整體市場需求較小、同樣國產(chǎn)化率低下。事實上，在5月10日，北京市醫(yī)保局就發(fā)布了《關(guān)于我市第一批DRG付費和帶量采購政策聯(lián)動采購方案征求意見的通知》，由北京市6家醫(yī)院組成醫(yī)療機構(gòu)DRG聯(lián)動采購集團，其中就包括運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的帶線錨釘。
不過，由于目前運動醫(yī)學(xué)市場多為進口產(chǎn)品，國產(chǎn)品牌大多處于早期階段，所以市場空間仍待挖掘。正如西南證券研報顯示，國內(nèi)運動醫(yī)學(xué)市場正處于快速發(fā)展階段，2019年中國運動醫(yī)學(xué)市場規(guī)模預(yù)計接近30億，增速超過25%，是骨科市場增長最快的細分領(lǐng)域，預(yù)計2023年市場規(guī)模將超過50億元。中國運動醫(yī)學(xué)市場由外資占據(jù)主導(dǎo)地位，其中施樂輝Arthrex、史賽克、強生和康美五家合計占據(jù)86%的市場份額，預(yù)計外資合計占據(jù)國內(nèi)95%左右的市場。
這也意味著推動集采國產(chǎn)化率仍需時日，企業(yè)需提前做好應(yīng)對之策。
如何應(yīng)對集采常態(tài)化？
集中帶量采購改變了原有的流通模式，而集采后也需要生產(chǎn)、配送、使用等各方加強協(xié)作，改變長期形成的習(xí)慣，適應(yīng)新的機制。為了更好的接續(xù)采購工作，保障集采過程有序進行，也要求各方進一步完善采購模式。
上述分析師認為，醫(yī)用耗材企業(yè)集采報價，代表著企業(yè)自身認為其產(chǎn)品的價格是可以下降到報價空間的，報價包括了生產(chǎn)成本，也包含了正常的利潤。從2020年的冠脈支架集采經(jīng)驗來看，集采的低價冠脈支架能夠保質(zhì)保量地供應(yīng)。當(dāng)然，在執(zhí)行過程中，也需加強質(zhì)量監(jiān)管，質(zhì)量監(jiān)管不是一次性檢測，各相關(guān)部門在集采產(chǎn)品落地的過程中，一定要對其進行動態(tài)監(jiān)管，保證耗材質(zhì)量，讓醫(yī)生和患者用得放心。此外，為了應(yīng)對集采帶來的市場挑戰(zhàn)，企業(yè)可以從四方面入手：
一是，企業(yè)要專注研發(fā)創(chuàng)新，加速產(chǎn)品的迭代升級。按照此前的經(jīng)驗，以冠脈支架集采為例，都選擇了鉻合金雷帕霉素及其衍生物這一臨床認可度較高的產(chǎn)品，因此，企業(yè)應(yīng)立足于可持續(xù)發(fā)展，優(yōu)化發(fā)展策略，投身于產(chǎn)品的迭代升級，在“保質(zhì)保量”的同時推動臨床向更高技術(shù)水平發(fā)展。
二是，應(yīng)深化質(zhì)量責(zé)任主體意識，加強全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。中選企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)對產(chǎn)品全流程質(zhì)量負責(zé)，確保中選產(chǎn)品的“降價不降質(zhì)”，避免出現(xiàn)質(zhì)量問題而導(dǎo)致中選資格被取消或影響參與下一次集采的情況出現(xiàn)。同時，可以采用信息化支持手段，建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)反饋的不良反應(yīng)事件，并做好相應(yīng)的應(yīng)對措施。
三是，應(yīng)重視自身信用水平，保證供應(yīng)充分。企業(yè)必須確保供應(yīng)與配送，同時保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定達標。在集采以量換價的機制下，企業(yè)的供應(yīng)配送能力尤為重要，因此在申報前必須明確自身供應(yīng)水平，做好全鏈條監(jiān)管，充分保障中選后的供應(yīng)配送，堅決避免斷供失信情況。
四是，企業(yè)可利用真實世界數(shù)據(jù)，開展HTA評估。企業(yè)有關(guān)部門可以通過對中選產(chǎn)品進行HTA，以體現(xiàn)自身產(chǎn)品價值，通過收集真實世界數(shù)據(jù)，關(guān)注中選產(chǎn)品臨床使用情況，不僅可以為中選產(chǎn)品提供綜合、全面、可靠的臨床證據(jù)，也能為支架產(chǎn)品的迭代升級提供背景數(shù)據(jù)。
在集采常態(tài)化的趨勢下，畢馬威中國生命科學(xué)行業(yè)主管合伙人于子龍在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時也表示，企業(yè)需要及時關(guān)注政策變化，包括集采的規(guī)則和要求，以及相關(guān)政策對企業(yè)產(chǎn)品的影響；加強自身能力。企業(yè)需要加強自身的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，推出更多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品，以提高市場競爭力；合理報價。在集采中，企業(yè)報價需要合理。太高可能會被排除在外，太低則會影響企業(yè)的收益和發(fā)展；重視品牌建設(shè)。品牌是企業(yè)的重要資產(chǎn)，企業(yè)需要加強自身的品牌建設(shè)；加強與政府溝通。企業(yè)需要加強與政府部門的溝通，了解政策走向和市場需求。
隨著采購模式、體系和規(guī)則的不斷完善，如今集采已然不是“摸著石頭過河”。且隨著集采的持續(xù)推進，集采高值耗材種類不斷增多，藥企競爭日漸加劇，行業(yè)加速進入微利時代趨勢明顯。展望未來，更多醫(yī)用耗材被納入集采的可能性已是越來越大，企業(yè)需要及時做好應(yīng)對。（記者季媛媛）
來源：21世紀經(jīng)濟報道
責(zé)任編輯：李賽男
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