“隨著年齡的增長，膝關節病變成為困擾老年人群的一個普遍問題。目前國內的治療方式通常是手術治療，治療手段十分有限，我們生產的脫細胞羊膜材料產品可以實現膝關節的預防性治療。”在位于青島市高新區的華夏（青島）生物科技有限公司（以下簡稱“華夏生物”），總經理張美榮細致地介紹著公司的業務。
企業內景
脫細胞羊膜材料產品采用的是人源性材料，來源于健康新生兒分娩后的羊膜組織。而傳統的生物醫用材料則主要為天然、合成高分子支架材料，以及異種來源的細胞外基質材料，比方說豬源、牛源細胞外基質，這類產品不僅難以克服免疫原性，修復能力也十分有限。“人源性組織材料經過公司自主研發的酶輔組織精準修飾技術并結合超臨界二氧化碳流體技術處理后，產品徹底脫除細胞，同時保留了羊膜天然細胞外基質的三維超微結構和組成，不僅有利于自體細胞粘附和生長，同時還具有低免疫原性、排異反應小等優點。”張美榮表示，目前，國內尚沒有用于組織填充、創面修復和防粘連等適應癥的注射用脫細胞羊膜產品的開發。
華夏生物是一家致力于生物醫用材料研發、生產和應用的生物技術企業。公司2023年3月注冊成立，6月建成并投入使用1300余平方米的GMP級生產基地及配套實驗室。實驗室落成后僅3個多月的時間，“注射用脫細胞羊膜基質材料”樣品就在青島基地生產完成，并送山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院進行生物學評價。
“首階段我們開發的是面部軟組織填充和膝關節兩個項目的申報，其中膝關節炎的項目已經進入到了研究者發起的臨床試驗的階段，有望在明年三四月份正式開始啟動注冊類的臨床研究。”張美榮表示，華夏生物已布局多個產品管線，主要涉及面部填充、膝關節炎、子宮內膜及女性盆底修復、牙周炎等適應癥，系列創新產品獲證后有望成為國內首個關節注射類人源性材料三類醫療器械。
加強科研隊伍建設
華夏生物的快速落成、發展離不開強大的科研團隊。華夏生物的項目團隊來自于國家5A級協會——中國醫藥生物技術協會，目前已組建團隊人數12人，其中博士5人、碩士4人；顧問團隊4人，其中院士2人、教授2人。華夏生物研發團隊成員均具有超過10年以上的生物技術領域工作經驗。華夏生物成立3個月已擁有核心專利5項，布局申請相關專利10項。
除此之外，華夏生物還與康復大學組織修復與康復材料研究所合作，共建“人源性材料創新平臺”，后期將重點開展人源性材料創新技術研發、產品處理及滅菌的新型工藝技術研究和相關產品開發，同時聚焦人源性材料的生命健康戰略資源儲備價值，推進在青島高新區建設標準化人源性組織庫示范項目。
“作為再生醫學組織工程中非常重要的板塊，脫細胞羊膜材料等產品的研發將帶動青島高新區再生醫學產業發展。未來，華夏生物希望通過5年的時間，上市4個3類醫療器械產品，最大限度滿足相關患者對康復治療的廣泛需求。”張美榮表示。
青島財經日報/首頁新聞記者 封滿樓 通訊員 劉文研
責任編輯：李賽男
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