隨著全球創(chuàng)新藥研發(fā)熱度延續(xù)，被喻為創(chuàng)新藥“賣鏟人”的CRO賽道得以保持高景氣，尤其是憑借成本優(yōu)勢、制度跟進(jìn)、技術(shù)發(fā)展，國內(nèi)CRO行業(yè)快速發(fā)展。
截至目前，滬深兩市共有27家CRO企業(yè)，總市值合計(jì)4378億元，這些上市公司2022年、2023年前三季度營業(yè)收入合計(jì)957.2億元、606.1億元，歸母凈利潤合計(jì)221.8億元、166.2億元,行業(yè)整體盈利能力強(qiáng)勁穩(wěn)定。
以深市CRO龍頭為例，2023年前三季度，坐擁“A+H”兩個(gè)上市平臺的康龍化成（300759.SZ）實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤約11.39億元，同比增長約19%；國內(nèi)臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥（300347.SZ）也斬獲了不錯(cuò)的業(yè)績，同一時(shí)期歸母凈利潤18.80億元，同比增長約17%；凱萊英（002821.SZ）同期的歸母凈利潤高達(dá)22.10億元。
從行業(yè)趨勢來看，盡管2023年，受全球主要經(jīng)濟(jì)體貨幣政策、地緣政治等因素的影響，中國創(chuàng)新藥投融資整體規(guī)模增速雖然有所放緩，但多家藥企逐步優(yōu)化其成本、研發(fā)管線以及研發(fā)策略，重點(diǎn)投入以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新項(xiàng)目，為后續(xù)創(chuàng)新藥的良性發(fā)展夯實(shí)了穩(wěn)健的基礎(chǔ)。
受益于此，國內(nèi)CRO賽道的規(guī)模和體量也將持續(xù)擴(kuò)容，進(jìn)一步展現(xiàn)“長坡厚雪”的潛力。
CRO龍頭領(lǐng)銜增長，多方位修煉內(nèi)功
CRO（Contract Research Organization）是通過合同形式為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或政府機(jī)構(gòu)，在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中，提供專業(yè)化服務(wù)的學(xué)術(shù)或商業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)。
CRO企業(yè)由研發(fā)、注冊、檢測等全流程的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務(wù)流程，幫助委托方進(jìn)行技術(shù)與設(shè)計(jì)優(yōu)化、降低研發(fā)成本、縮短產(chǎn)品上市周期、降低失敗風(fēng)險(xiǎn)。
作為醫(yī)藥研發(fā)“淘金”路必不可少的環(huán)節(jié)，CRO行業(yè)也被形象喻為“賣鏟人”。
目前，滬深兩市共有27家CRO企業(yè)，總市值合計(jì)4378億元，這些上市公司2022年、2023年前三季度營業(yè)收入合計(jì)957.2億元、606.1億元，歸母凈利潤合計(jì)221.8億元、166.2億元,行業(yè)整體盈利能力強(qiáng)勁穩(wěn)定。
其中，多家深市CRO龍頭扎實(shí)修煉內(nèi)功，多方位提升核心競爭力，領(lǐng)銜增長。
在“A+H”兩個(gè)平臺上市的康龍化成2022年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤約13.75億元，2023年前三季度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤約11.39億元，同比增長約19%。
作為全球收入規(guī)模前三的臨床前CRO服務(wù)商，康龍化成不斷完善CRO“全流程、一體化、國際化”的平臺服務(wù)能力。
從業(yè)務(wù)構(gòu)成看，康龍化成主要有實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、CMC(小分子 CDMO)服務(wù)、臨床研究服務(wù)、大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)等四大業(yè)務(wù)板塊。
其中，實(shí)驗(yàn)室服務(wù)是康龍化成發(fā)展的基石，2022年及2023年上半年?duì)I收占比均在60%以上。
為提升實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的市場份額，康龍化成相關(guān)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“一方面，公司加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室化學(xué)服務(wù)和生物學(xué)服務(wù)的客戶轉(zhuǎn)化，各個(gè)業(yè)務(wù)板塊協(xié)同增長；另一方面，公司通過中、英、美三地實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的高效聯(lián)動(dòng)，滿足全球客戶在不同研發(fā)階段的多樣化的需求，助力客戶在多國范圍內(nèi)將研發(fā)項(xiàng)目快速由臨床前研發(fā)向臨床階段推進(jìn)”。
康龍化成也在持續(xù)推進(jìn)新實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，2023年，公司推進(jìn)寧波第三園區(qū) 140000余平方米的實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物房的建設(shè)，以及西安園區(qū)105000余平方米的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，以滿足實(shí)驗(yàn)室服務(wù)中長期發(fā)展的需求。
國內(nèi)臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥的業(yè)績也是穩(wěn)健增長，2022年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤20.07億元，2023年前三季度歸母凈利潤18.80億元，同比增長約17%。
泰格醫(yī)藥是中國CRO中最早提供若干臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)(如藥物警戒、醫(yī)學(xué)影像、真實(shí)世界研究及科學(xué)事務(wù)等)的機(jī)構(gòu)之一，提供全面而綜合的臨床研究解決方案。
為持續(xù)深化全球布局和服務(wù)能力，泰格醫(yī)藥在英國、荷蘭、阿根廷設(shè)立分公司。公司擁有29個(gè)海外主要子公司或分支機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了藥物警戒、注冊與法規(guī)事務(wù)以及數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析等海外業(yè)務(wù)增長等等。
此外，公司也通過并購整合，提升海外業(yè)務(wù)以及臨床運(yùn)營的協(xié)同能力。
值得一提的是，就在2023年1月，泰格醫(yī)藥完成了對 Marti Farm 的收購，Marti Farm是一家為歐洲及全球客戶提供藥物警戒、臨床運(yùn)營、醫(yī)學(xué)翻譯、注冊和醫(yī)學(xué)事務(wù)等專業(yè)服務(wù)的臨床合同研究組織（CRO）。
“此次戰(zhàn)略收購將進(jìn)一步強(qiáng)化公司在歐洲地區(qū)的服務(wù)能力與規(guī)模，提升公司藥物警戒全球化、一體化的服務(wù)能力，進(jìn)一步提高公司為全球客戶在歐洲提供高質(zhì)量臨床服務(wù)的能力”，泰格醫(yī)藥相關(guān)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“未來公司將通過團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張或并購整合，進(jìn)行全球商務(wù)開拓，在歐美以及新興區(qū)域市場打造差異化競爭優(yōu)勢，逐步提升全球運(yùn)營能力”。
業(yè)務(wù)繼續(xù)保持向好趨勢的還有凱萊英（002821.SZ）。
2023年前三季度，凱萊英實(shí)現(xiàn)營收63.83億元，同比下降18.29%，但若剔除大訂單影響，同比增長24.51%。小分子CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入55.65億元，同比下降22.01%，若剔除大訂單影響，則同比增長25.45%；新興業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入8.13億元，同比增長21.05%。此外，公司同期歸母凈利潤高達(dá)22.10億元。
凱萊英相關(guān)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“2023年公司以‘持續(xù)做深大客戶、全力開拓中小客戶、擴(kuò)大歐洲及日本市場、成本控制與效率提升’為經(jīng)營方針，升級優(yōu)化管理運(yùn)營體系，保障訂單交付能力，強(qiáng)化頭部客戶帶動(dòng)力，積極拓展海內(nèi)外市場。通過技術(shù)迭代實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)升級，將小分子藥物CDMO業(yè)務(wù)多重優(yōu)勢加速拓展至化學(xué)大分子CDMO、臨床研究服務(wù)、制劑CDMO、生物大分子CDMO和合成生物技術(shù)等戰(zhàn)略新興板塊，進(jìn)一步拓寬發(fā)展空間”。
賽道持續(xù)擴(kuò)容
作為醫(yī)藥研發(fā)的上游，CRO的市場規(guī)模與藥企的研發(fā)投入有較強(qiáng)的正相關(guān)性。
近年來，得益于對創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械等創(chuàng)新療法的市場需求的持續(xù)增加，研發(fā)型企業(yè)投入不斷加大，以及在研發(fā)過程中對研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和成本控制進(jìn)一步優(yōu)化的需要，全球CRO行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。
根據(jù)弗若斯特沙利文估算和預(yù)測，2017年至2021年期間，全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)（CRO）市場規(guī)模從525.4億美元增加到759.4億美元，隨著全球藥物研發(fā)投入逐年增長，預(yù)計(jì)在未來五年內(nèi)，全球CRO市場規(guī)模將會以10.8%的年復(fù)合增長，并于2026年有望達(dá)到1269.9億美元。
國內(nèi)來看，中國醫(yī)藥市場擁有龐大的人口基數(shù)，老齡化的人口結(jié)構(gòu)變化，以及公眾對衛(wèi)生健康的需求提升，政府不斷出臺鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)逐步轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。2017年到2021年，中國CRO市場規(guī)模從289.7億元人民幣以22.3%的年復(fù)合增長率增長到647.8億元人民幣，預(yù)計(jì)在未來五年內(nèi)，中國CRO市場規(guī)模將會以24.1%的年復(fù)合增長率于2026年達(dá)到1904.2億元人民幣。
除了藥物研究開發(fā)及生產(chǎn)的市場需求持續(xù)升溫，市場規(guī)模有望繼續(xù)良好增長，制度跟進(jìn)、政策推動(dòng)也為國內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展提供了支持和保障。
2023年，行業(yè)主管部門發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評工作規(guī)范》等多項(xiàng)制度，持續(xù)建設(shè)及優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批體系、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、加快上市審批速度。
在強(qiáng)有力政策支持下，中國創(chuàng)新藥的發(fā)展成效逐漸呈現(xiàn)。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記于信息公示平臺統(tǒng)計(jì)，中國新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量由2022年的3317項(xiàng)增至2023年的4,209項(xiàng)，同比增長26.89％。2023年中國49個(gè)I類新藥獲批，其中45個(gè)由中國藥企研發(fā)。
此外，近幾年一些抗腫瘤、自免領(lǐng)域、ADC技術(shù)等方向的創(chuàng)新藥大品種陸續(xù)進(jìn)入商業(yè)化階段，隨著創(chuàng)新藥商業(yè)化的持續(xù)推進(jìn)，相關(guān)藥企有望回收投入的資金，促進(jìn)后續(xù)的在研管線的開發(fā)，驅(qū)動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。
在此背景下，國內(nèi)CRO賽道的規(guī)模和體量也將持續(xù)擴(kuò)容，進(jìn)一步展現(xiàn)“長坡厚雪”的潛力。（記者 朱藝藝）
來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
責(zé)任編輯：李雯
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