隨著全球創新藥研發熱度延續，被喻為創新藥“賣鏟人”的CRO賽道得以保持高景氣，尤其是憑借成本優勢、制度跟進、技術發展，國內CRO行業快速發展。
截至目前，滬深兩市共有27家CRO企業，總市值合計4378億元，這些上市公司2022年、2023年前三季度營業收入合計957.2億元、606.1億元，歸母凈利潤合計221.8億元、166.2億元,行業整體盈利能力強勁穩定。
以深市CRO龍頭為例，2023年前三季度，坐擁“A+H”兩個上市平臺的康龍化成（300759.SZ）實現歸母凈利潤約11.39億元，同比增長約19%；國內臨床CRO龍頭泰格醫藥（300347.SZ）也斬獲了不錯的業績，同一時期歸母凈利潤18.80億元，同比增長約17%；凱萊英（002821.SZ）同期的歸母凈利潤高達22.10億元。
從行業趨勢來看，盡管2023年，受全球主要經濟體貨幣政策、地緣政治等因素的影響，中國創新藥投融資整體規模增速雖然有所放緩，但多家藥企逐步優化其成本、研發管線以及研發策略，重點投入以臨床價值為導向的差異化創新項目，為后續創新藥的良性發展夯實了穩健的基礎。
受益于此，國內CRO賽道的規模和體量也將持續擴容，進一步展現“長坡厚雪”的潛力。
CRO龍頭領銜增長，多方位修煉內功
CRO（Contract Research Organization）是通過合同形式為醫療器械研發企業、制藥企業、醫療機構或政府機構，在基礎醫學和臨床醫學研發過程中，提供專業化服務的學術或商業的第三方機構。
CRO企業由研發、注冊、檢測等全流程的專業化人才組成，具備規范的服務流程，幫助委托方進行技術與設計優化、降低研發成本、縮短產品上市周期、降低失敗風險。
作為醫藥研發“淘金”路必不可少的環節，CRO行業也被形象喻為“賣鏟人”。
目前，滬深兩市共有27家CRO企業，總市值合計4378億元，這些上市公司2022年、2023年前三季度營業收入合計957.2億元、606.1億元，歸母凈利潤合計221.8億元、166.2億元,行業整體盈利能力強勁穩定。
其中，多家深市CRO龍頭扎實修煉內功，多方位提升核心競爭力，領銜增長。
在“A+H”兩個平臺上市的康龍化成2022年實現歸母凈利潤約13.75億元，2023年前三季度實現歸母凈利潤約11.39億元，同比增長約19%。
作為全球收入規模前三的臨床前CRO服務商，康龍化成不斷完善CRO“全流程、一體化、國際化”的平臺服務能力。
從業務構成看，康龍化成主要有實驗室服務、CMC(小分子 CDMO)服務、臨床研究服務、大分子和細胞與基因治療服務等四大業務板塊。
其中，實驗室服務是康龍化成發展的基石，2022年及2023年上半年營收占比均在60%以上。
為提升實驗室服務的市場份額，康龍化成相關人士告訴21世紀經濟報道記者，“一方面，公司加強實驗室化學服務和生物學服務的客戶轉化，各個業務板塊協同增長；另一方面，公司通過中、英、美三地實驗室服務的高效聯動，滿足全球客戶在不同研發階段的多樣化的需求，助力客戶在多國范圍內將研發項目快速由臨床前研發向臨床階段推進”。
康龍化成也在持續推進新實驗室建設，2023年，公司推進寧波第三園區 140000余平方米的實驗室和動物房的建設，以及西安園區105000余平方米的實驗室建設，以滿足實驗室服務中長期發展的需求。
國內臨床CRO龍頭泰格醫藥的業績也是穩健增長，2022年實現歸母凈利潤20.07億元，2023年前三季度歸母凈利潤18.80億元，同比增長約17%。
泰格醫藥是中國CRO中最早提供若干臨床試驗相關服務(如藥物警戒、醫學影像、真實世界研究及科學事務等)的機構之一，提供全面而綜合的臨床研究解決方案。
為持續深化全球布局和服務能力，泰格醫藥在英國、荷蘭、阿根廷設立分公司。公司擁有29個海外主要子公司或分支機構，實現了藥物警戒、注冊與法規事務以及數據管理及統計分析等海外業務增長等等。
此外，公司也通過并購整合，提升海外業務以及臨床運營的協同能力。
值得一提的是，就在2023年1月，泰格醫藥完成了對 Marti Farm 的收購，Marti Farm是一家為歐洲及全球客戶提供藥物警戒、臨床運營、醫學翻譯、注冊和醫學事務等專業服務的臨床合同研究組織（CRO）。
“此次戰略收購將進一步強化公司在歐洲地區的服務能力與規模，提升公司藥物警戒全球化、一體化的服務能力，進一步提高公司為全球客戶在歐洲提供高質量臨床服務的能力”，泰格醫藥相關人士告訴21世紀經濟報道記者，“未來公司將通過團隊擴張或并購整合，進行全球商務開拓，在歐美以及新興區域市場打造差異化競爭優勢，逐步提升全球運營能力”。
業務繼續保持向好趨勢的還有凱萊英（002821.SZ）。
2023年前三季度，凱萊英實現營收63.83億元，同比下降18.29%，但若剔除大訂單影響，同比增長24.51%。小分子CDMO業務實現收入55.65億元，同比下降22.01%，若剔除大訂單影響，則同比增長25.45%；新興業務實現收入8.13億元，同比增長21.05%。此外，公司同期歸母凈利潤高達22.10億元。
凱萊英相關人士告訴21世紀經濟報道記者，“2023年公司以‘持續做深大客戶、全力開拓中小客戶、擴大歐洲及日本市場、成本控制與效率提升’為經營方針，升級優化管理運營體系，保障訂單交付能力，強化頭部客戶帶動力，積極拓展海內外市場。通過技術迭代實現業務升級，將小分子藥物CDMO業務多重優勢加速拓展至化學大分子CDMO、臨床研究服務、制劑CDMO、生物大分子CDMO和合成生物技術等戰略新興板塊，進一步拓寬發展空間”。
賽道持續擴容
作為醫藥研發的上游，CRO的市場規模與藥企的研發投入有較強的正相關性。
近年來，得益于對創新藥和創新醫療器械等創新療法的市場需求的持續增加，研發型企業投入不斷加大，以及在研發過程中對研發風險和成本控制進一步優化的需要，全球CRO行業持續快速發展。
根據弗若斯特沙利文估算和預測，2017年至2021年期間，全球醫藥研發外包服務（CRO）市場規模從525.4億美元增加到759.4億美元，隨著全球藥物研發投入逐年增長，預計在未來五年內，全球CRO市場規模將會以10.8%的年復合增長，并于2026年有望達到1269.9億美元。
國內來看，中國醫藥市場擁有龐大的人口基數，老齡化的人口結構變化，以及公眾對衛生健康的需求提升，政府不斷出臺鼓勵創新的政策，促進醫藥行業逐步轉向創新驅動。2017年到2021年，中國CRO市場規模從289.7億元人民幣以22.3%的年復合增長率增長到647.8億元人民幣，預計在未來五年內，中國CRO市場規模將會以24.1%的年復合增長率于2026年達到1904.2億元人民幣。
除了藥物研究開發及生產的市場需求持續升溫，市場規模有望繼續良好增長，制度跟進、政策推動也為國內CRO行業的發展提供了支持和保障。
2023年，行業主管部門發布了《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規范》等多項制度，持續建設及優化臨床試驗審評審批體系、鼓勵創新藥研發、加快上市審批速度。
在強有力政策支持下，中國創新藥的發展成效逐漸呈現。根據藥物臨床試驗登記于信息公示平臺統計，中國新藥臨床試驗數量由2022年的3317項增至2023年的4,209項，同比增長26.89％。2023年中國49個I類新藥獲批，其中45個由中國藥企研發。
此外，近幾年一些抗腫瘤、自免領域、ADC技術等方向的創新藥大品種陸續進入商業化階段，隨著創新藥商業化的持續推進，相關藥企有望回收投入的資金，促進后續的在研管線的開發，驅動國內創新藥行業進一步發展。
在此背景下，國內CRO賽道的規模和體量也將持續擴容，進一步展現“長坡厚雪”的潛力。（記者 朱藝藝）
來源：21世紀經濟報道
責任編輯：李雯
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