“為鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研發(fā)創(chuàng)新，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品的多元供給和公平可及，完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制”，2月5日，國(guó)家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見(jiàn)稿（下稱(chēng)“《意見(jiàn)稿》”）通過(guò)有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)征求意見(jiàn)。
《意見(jiàn)稿》將試行以自主量化評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)的分類(lèi)辦理模式，由國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)一制定首發(fā)價(jià)格分類(lèi)辦理的企業(yè)自評(píng)量表，從藥學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)、臨床價(jià)值、循證證據(jù)強(qiáng)度等維度，對(duì)企業(yè)評(píng)價(jià)新上市藥品創(chuàng)新質(zhì)量給予指引。
具體來(lái)看，自評(píng)量表共3部分13組34個(gè)評(píng)價(jià)項(xiàng)，最高可獲得的點(diǎn)數(shù)為150點(diǎn)。企業(yè)自評(píng)點(diǎn)數(shù)在90至150點(diǎn)區(qū)間的，屬于自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的一檔，將最大限度給予支持；自評(píng)點(diǎn)數(shù)在50至90區(qū)間的，接受企業(yè)自主定價(jià)結(jié)果的同時(shí)，關(guān)注首發(fā)價(jià)格的透明度和公允性；自評(píng)點(diǎn)數(shù)在0至50區(qū)間的，引導(dǎo)企業(yè)降低偏高的價(jià)格預(yù)期。
自評(píng)點(diǎn)數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新價(jià)值含量越高，新上市藥品首發(fā)價(jià)格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)服務(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng)、穩(wěn)定期保護(hù)等政策扶持。反之，點(diǎn)數(shù)越低的藥品，需要提供更充分的信息披露支持價(jià)格合理性。
資深醫(yī)改專(zhuān)家徐毓才向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，“《意見(jiàn)稿》主要包含兩層含義，第一，限定主體是新上市的化學(xué)類(lèi)藥品，不包括既往的藥品；第二，企業(yè)分ABC三檔進(jìn)行自主評(píng)價(jià)，對(duì)于市場(chǎng)價(jià)值較大、研發(fā)成本較高的A檔藥物，企業(yè)可以自主定價(jià)，申報(bào)程序相對(duì)簡(jiǎn)單，掛網(wǎng)后全國(guó)按照統(tǒng)一價(jià)格進(jìn)行運(yùn)營(yíng)銷(xiāo)售，同時(shí)也設(shè)定了1至5年的保護(hù)期。”
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，“《意見(jiàn)稿》最大的溢出效應(yīng)在于通過(guò)分?jǐn)?shù)確定每種上市藥品的身份，對(duì)后續(xù)的醫(yī)保談判、續(xù)約、進(jìn)院、集采等環(huán)節(jié)會(huì)產(chǎn)生一系列的影響。例如得分較高的藥品可能在談判時(shí)獲得更多的優(yōu)惠政策。”
我國(guó)藥品價(jià)格形成機(jī)制有哪些？
歷年來(lái)，藥品價(jià)格一直都是社會(huì)關(guān)注的重點(diǎn)。一方面，藥品價(jià)格被視為導(dǎo)致民眾看病貴的重要原因，另一方面藥品價(jià)格一定程度上也影響著藥企創(chuàng)新研發(fā)的積極性。
此次《意見(jiàn)稿》強(qiáng)調(diào)，發(fā)揮政府對(duì)新上市藥品價(jià)格的支持指引作用，除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品外，堅(jiān)持藥品價(jià)格由市場(chǎng)決定的基本原則，綜合臨床治療價(jià)值、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本、市場(chǎng)供求狀況等因素，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定。
據(jù)徐毓才梳理，“我國(guó)藥品價(jià)格最早由國(guó)家發(fā)改委下設(shè)的醫(yī)藥價(jià)格處制定。其中，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品等由政府定價(jià)，其余采用政府指導(dǎo)價(jià)和企業(yè)自主定價(jià)。2015年，發(fā)改委取消絕大多數(shù)藥品的政府定價(jià)，彼時(shí)各省市通過(guò)藥品招標(biāo)采購(gòu)和企業(yè)自主定價(jià)形成價(jià)格。”
“2018年國(guó)家醫(yī)保局成立之后，對(duì)于符合條件的大品種實(shí)行集中采購(gòu)；對(duì)于藥品價(jià)格較高的品種實(shí)行醫(yī)保談判采購(gòu)。在集采和醫(yī)保談判之外，還有很多藥品，包括每日使用量花費(fèi)不超過(guò)5元的中藥和不超過(guò)3元的西藥等低價(jià)藥，由企業(yè)直接定價(jià)掛網(wǎng)。”徐毓才補(bǔ)充。
在上述藥品價(jià)格形成機(jī)制之外，公開(kāi)資料顯示，“價(jià)格首發(fā)”最早適用于新冠藥品。2023年1月，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》的通知顯示，新冠治療藥品依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定銷(xiāo)售價(jià)格。適用范圍包括當(dāng)月1日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市（含附條件上市）的新冠治療藥品。
彼時(shí)對(duì)于首次進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥集中采購(gòu)市場(chǎng)銷(xiāo)售的新冠治療藥品，實(shí)行首發(fā)報(bào)價(jià)集中受理、全國(guó)通行。
同年3月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》中要求，探索、完善新批準(zhǔn)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制，并確定北京、天津、河北、上海、江蘇、四川等6省（市），做好首發(fā)價(jià)格受理、定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整。
同月28日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公示新冠治療藥品來(lái)瑞特韋片（商品名：樂(lè)睿靈）首發(fā)報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)信息包括基本信息、首發(fā)報(bào)價(jià)和價(jià)格構(gòu)成信息、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性信息。其中，首發(fā)報(bào)價(jià)和價(jià)格構(gòu)成信息包括原材料成本、期間費(fèi)用率、直接研發(fā)費(fèi)用等。創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性信息包括首發(fā)報(bào)價(jià)對(duì)照藥品和療程費(fèi)用比等信息。
圖片來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)
創(chuàng)新藥品將獲得哪些便利？
近年來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)從模仿走到仿制，并邁向源頭創(chuàng)新，但我國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售占比遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，行業(yè)發(fā)展任重道遠(yuǎn)。根據(jù)BCG測(cè)算，2021年中國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售額約250億美元，占全國(guó)藥品銷(xiāo)售額約11%；美國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售額約4565億美元，占美國(guó)藥品銷(xiāo)售額約79%。
在金春林看來(lái)，此次《意見(jiàn)稿》是在鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新的大背景下，通過(guò)打分的形式將藥品分成三大類(lèi)，以此引導(dǎo)企業(yè)在投資管線(xiàn)上追求創(chuàng)新，“對(duì)于自主評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)居中或偏低的化學(xué)藥，需要提交更多的材料，一定程度上也能擠干首次定價(jià)里的虛高部分。”
《意見(jiàn)稿》指出，根據(jù)企業(yè)自評(píng)結(jié)果，分別適用穩(wěn)慎、積極、寬松的辦理規(guī)則，并梯次遞進(jìn)給予政策支持。對(duì)于自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的新上市藥品，采取簡(jiǎn)化申報(bào)資料、縮短辦理流程、辦理結(jié)果全國(guó)同行、保持自主制定價(jià)格穩(wěn)定等措施。對(duì)于自評(píng)點(diǎn)數(shù)低的新上市藥品，轉(zhuǎn)入常規(guī)管理，將價(jià)格支持優(yōu)先導(dǎo)向更高水平、更優(yōu)質(zhì)、更急需、更可靠的醫(yī)藥創(chuàng)新。
《意見(jiàn)稿》對(duì)于自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的新上市藥品給予多重便利。第一，自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的新上市藥品，各地按照首發(fā)價(jià)格直接掛網(wǎng)，無(wú)需企業(yè)重復(fù)申報(bào)；第二，自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的新上市藥品，按照批準(zhǔn)狀態(tài)（正式批準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)）賦予首發(fā)價(jià)格1-5年不等的穩(wěn)定期。穩(wěn)定期內(nèi)，暫不納入集中帶量采購(gòu)范圍。
此外，對(duì)于自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的藥品，自接到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式出具的上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》之日起，企業(yè)即可向符合條件的受理單位申報(bào)首發(fā)價(jià)格。提前介入定價(jià)也將大大提高企業(yè)的掛網(wǎng)效率。
“目前進(jìn)入全國(guó)集采范圍的是市場(chǎng)占有量大、銷(xiāo)售金額大的一類(lèi)藥品，而醫(yī)保談判采購(gòu)的藥品是針對(duì)新上市的藥價(jià)較高的產(chǎn)品。” 徐毓才認(rèn)為《意見(jiàn)稿》中，自評(píng)點(diǎn)數(shù)高的企業(yè)在藥品掛網(wǎng)后應(yīng)可自主選擇是否繼續(xù)醫(yī)保談判，“估計(jì)這里面還會(huì)有一定程度的降價(jià)空間。”
從定價(jià)上看，我國(guó)創(chuàng)新藥定價(jià)總體較低。根據(jù)公開(kāi)資料整理，作為我國(guó)第一款出海的創(chuàng)新藥物，百濟(jì)神州的澤布替尼在海外定價(jià)大概是國(guó)內(nèi)價(jià)格的10倍；君實(shí)生物的特瑞普利單抗中美定價(jià)差異約32倍；和黃醫(yī)藥的呋喹替尼中美價(jià)差約為23倍。
我國(guó)也在陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策從創(chuàng)新藥物定價(jià)方面鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新。
日前，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023－2027年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），提出23條改革舉措，將在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革上賦予浦東新區(qū)更大自主權(quán)，支持浦東新區(qū)高水平改革開(kāi)放、打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)。其中《方案》明確提出，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類(lèi)藥品定價(jià)。
“我國(guó)創(chuàng)新藥物定價(jià)較低，一定程度上影響創(chuàng)新藥收入和藥企再投入。如果在定價(jià)上能更遵循市場(chǎng)規(guī)律，將對(duì)浦東乃至我國(guó)的創(chuàng)新藥發(fā)展具有很大的激勵(lì)和推動(dòng)作用。”上海交通大學(xué)行業(yè)研究院醫(yī)藥行研團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人范純?cè)龃饲霸诮邮?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪(fǎng)時(shí)表示。（記者 韓利明）
來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
責(zé)任編輯：李雯
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