自從馬斯克“種草”讓GLP-1（人胰高血糖素樣肽-1）減肥藥物成功出圈，一年多來，GLP-1藥物持續(xù)升溫，已成全球糖尿病和減重藥物市場的超級新風(fēng)口，吸引著中外藥企爭相布局。而在近日，國產(chǎn)GLP-1企業(yè)迎新動作。
5月28日，三生制藥旗下三生蔓迪宣布與翰宇藥業(yè)就司美格魯肽注射液產(chǎn)品達成合作。根據(jù)協(xié)議，三生蔓迪與翰宇藥業(yè)將聚焦用于減肥的司美格魯肽注射液在減重適應(yīng)癥，構(gòu)建廣泛的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。本次合作模式包括交易對價、獨家供應(yīng)以及后端分成。三生蔓迪將向翰宇藥業(yè)支付最高人民幣2.7億元里程碑付款，其中包含人民幣4,500萬元的臨床前技術(shù)成果對價款，此外三生蔓迪還將向翰宇藥業(yè)支付獨家采購價以及約兩位數(shù)以毛利為基礎(chǔ)計算的銷售提成。
根據(jù)公開信息，三生蔓迪在大健康領(lǐng)域線上線下的渠道實力不俗，2023年蔓迪銷售收入11.24億元，同比增加約25.8%。截至2024年初，蔓迪米諾地爾酊累計銷量已超過4000萬瓶。另據(jù)中國藥學(xué)會數(shù)據(jù)，蔓迪在中國大陸米諾地爾市場的占有率達72.6%。
“翰宇藥業(yè)之所以會選擇與三生制藥的蔓迪團隊合作，主要也是看中其在數(shù)字化營銷方面的優(yōu)勢，希望借此提升GLP-1產(chǎn)品在電商渠道的銷售規(guī)模。”有藥企高管對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，GLP-1作為處方藥，盡管目前進入消費醫(yī)療市場仍有較遠距離，但已呈現(xiàn)出了消費化的傾向，并且事實上這部分市場正在成為傳統(tǒng)藥企新的收入增長點。對于該領(lǐng)域的布局玩家來說，需要在滿足當前需求的基礎(chǔ)上，做好品牌建設(shè)與消費者教育，維持線上線下的銷售渠道等。
翰宇藥業(yè)在企業(yè)公告中也提到，希望通過互聯(lián)網(wǎng)去觸達、教育、和幫助更多終端使用者，開啟消費醫(yī)療數(shù)字化密碼，形成明顯的協(xié)同效應(yīng)，為司美格魯肽減肥藥品開拓全新的廣闊市場機會注入新動力。
隨著國產(chǎn)GLP-1企業(yè)布局加速，提前布局打通商業(yè)化路徑已經(jīng)成為不少藥企的布局關(guān)鍵。
加速GLP-1賽道布局
近兩年，GLP-1藥物一躍成為全球藥物減肥領(lǐng)域最火熱的新星，本土創(chuàng)新藥企也在加速布局。
根據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者梳理，國內(nèi)GLP-1/GIP雙靶點激動劑方面，有恒瑞醫(yī)藥HRS9531已推進到臨床III期，博瑞醫(yī)藥BGM0504、江蘇豪森藥業(yè)HS-20094、眾生藥業(yè)子公司眾生睿創(chuàng)RAY1225均已推進到臨床II期。另外，國內(nèi)多肽產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展完善，多家上市公司布局相關(guān)業(yè)務(wù)，上游原料藥相關(guān)企業(yè)有諾泰生物、圣諾生物、翰宇藥業(yè)、奧銳特等；中游CDMO服務(wù)商有凱萊英，九洲藥業(yè)等。
作為國內(nèi)排名前列的多肽藥物企業(yè)，翰宇藥業(yè)近日在GLP-1賽道的動作頻頻。4月25日晚間，翰宇藥業(yè)就發(fā)布公告稱，與DS3 RX LLC簽訂《產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議》，其擬向翰宇武漢采購GLP-1原料藥，價值約2240萬美元至2400萬美元，折合人民幣約1.62億元至1.74億元，供貨期為12個月內(nèi)。本次采購交易地域在美國、加拿大，客戶DS3 RX LLC主要從事產(chǎn)品的采購和分銷相關(guān)活動，客戶資信情況良好，具備良好的合同履約能力。
翰宇藥業(yè)在4月25日在互動易回復(fù)投資者表示，公司于2023年9月收到海外客戶GLP-1原料藥訂單，折合人民幣2.19億元，并已陸續(xù)發(fā)貨中；2023年11月和2024年2月收到來自同一海外客戶利拉魯肽注射制劑出口美國訂單，合計交易金額折合人民幣1.75億元，并享有產(chǎn)品利潤分成。
翰宇藥業(yè)也在加速司美格魯肽臨床進度。4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)了關(guān)于翰宇藥業(yè)司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。審批結(jié)論顯示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年2月1日受理的司美格魯肽注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗。
CIC灼識咨詢的《GLP-1行業(yè)藍皮書》顯示，預(yù)計到2024年，司美格魯肽銷售額將達到280億美元，有望成為全球銷售額第一的藥物。另外，由于現(xiàn)代人缺乏運動、又往往有不良飲食等生活方式，人口老齡化等因素都導(dǎo)致全球糖尿病患病人逐漸上升。2022年全球II型糖尿病患者約為8.4億人，預(yù)計將于2030年達到9.3億人。2022年全球超重/肥胖癥患者約為9.4億人，預(yù)計將于2030年達到11.9億人。我國T2DM和超重/肥胖癥患者未來增速或?qū)⒖煊谌蚱骄剑@代表著GLP-1在治療糖尿病和肥胖癥的需求廣闊。
目前，以諾和諾德的司美格魯肽、禮來替爾泊肽為代表的“減重雙雄”已經(jīng)取得了巨大成功。而隨著減重市場的持續(xù)升溫，兩家跨國巨頭也紛紛上調(diào)了全年業(yè)績指引。
近日，諾和諾德、禮來接連披露了2024年第一季度業(yè)績。根據(jù)諾和諾德披露的數(shù)據(jù)，第一季度業(yè)績實現(xiàn)總營收653.49億丹麥克朗（約94.96億美元），營業(yè)利潤318.46億丹麥克朗（約46.28億美元），同比增長30%。其中，司美格魯肽注射用降糖藥Ozempic銷售額持續(xù)攀升至278.10億丹麥克朗（40.41億美元），同比增長43%；口服降糖產(chǎn)品Rybelsus銷售額為50.13億丹麥克朗（7.28億美元），同比增長17%；減肥藥Wegovy銷售額翻倍增長達93.77億丹麥克朗（13.63億美元）。司美格魯肽3款產(chǎn)品合計創(chuàng)收422億丹麥克朗（61.32億美元）。基于此，諾和諾德公司上調(diào)利潤和銷售前景，預(yù)計2024年銷售額可能上漲19%～27%，營業(yè)利潤可能增長22%～30%。
目前國內(nèi)大多數(shù)藥企在GLP-1藥物上還處于概念階段，但離真正的商業(yè)化已經(jīng)不遠。國內(nèi)已有超過20個不同的臨床實驗在進行中，其中多個已經(jīng)進入臨床三期或者更晚期的階段，已經(jīng)能看到黎明前的曙光。司美格魯肽專利將在2026年到期，這將促使生物類素或仿制藥大規(guī)模上市，降低國內(nèi)用戶的使用成本，將有望看到這一市場在國內(nèi)的蓬勃發(fā)展。
商業(yè)化布局成關(guān)鍵
在GLP-1賽道，國際市場上，諾和諾德、禮來等國際藥企是中國藥企出海過程中不可忽視的強大競爭對手。這些公司憑借著豐富的研發(fā)經(jīng)驗、成熟的生產(chǎn)技術(shù)和廣泛的全球銷售網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建了強大的競爭優(yōu)勢。
5月21日，禮來中國宣布，其每周一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/ 胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑替爾泊肽在中國獲批，適應(yīng)證是二型糖尿病。這是全球首個且目前唯一GIP / GLP-1受體激動劑。三天后，禮來宣布追加53億美元以擴大其在美國印第安納州黎巴嫩生產(chǎn)基地的產(chǎn)能，用于生產(chǎn)替爾泊肽的活性藥物成分。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士測算，美國替爾泊肽處方量增長速度遠超司美格魯肽，替爾泊肽處方量已經(jīng)占據(jù)減肥藥市場的28%。當前正是禮來和諾和諾德激斗減肥藥市場的關(guān)鍵時刻，自建工廠是解決產(chǎn)能供應(yīng)不足的重要舉措。而跨國巨頭的布局頻頻也意味著國內(nèi)的藥企壓力攀升。
盡管面臨著多重挑戰(zhàn)，但這并不意味著中國藥企在國際市場上沒有機會。5月2日，恒瑞醫(yī)藥（600276）啟動GLP-1/GIP雙重激動劑HRS9531治療肥胖的多中心、隨機、雙盲三期臨床研究；翰森制藥（3692.HK）的GLP-1/GIP雙激動劑HS-20094針對超重或肥胖處于二期臨床階段；今年2月，眾生藥業(yè)（002317）曾宣布，GLP-1/GIP雙重激動劑RAY1225注射液于2024年2月同步啟動用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的兩項二期臨床試驗。在公布該藥的一期臨床試驗數(shù)據(jù)時，眾生藥業(yè)提到，部分結(jié)果對標了同靶點的替爾泊肽。
此外，進展較快的華東醫(yī)藥也在加速布局步伐。2023年7月，利拉魯肽用于減重的上市申請獲得藥監(jiān)局的批準，這是我國第一款獲批上市的國產(chǎn)版GLP-1類減肥藥。盡管華東醫(yī)藥并未在年報中披露利拉魯肽的具體銷售情況，但其在2024年1月投資者電話會上表示，已完成超過1000家醫(yī)院的進院，以及2萬家終端鋪貨單體藥店覆蓋。而作為該藥物的原研藥廠商，諾和諾德（NVO.N）披露的2023年財報顯示，Victoza（利拉魯肽）的中國市場銷售額合人民幣為12.99億元，同比下滑了15.02%。
“公司針對GLP-1靶點，主要圍繞三個方向：口服、注射劑在內(nèi)的長效、超長效及雙靶點、多靶點等方向進行布局”，華東醫(yī)藥首席科學(xué)官劉東舟此前在業(yè)績會上就GLP-1靶點的研發(fā)進展提到，2022年6月，中美華東與中東知名企業(yè)JULPHAR就利拉魯肽注射液的雙適應(yīng)癥達成戰(zhàn)略合作；司美格魯肽注射液目前已完成I期臨床試驗全部受試者給藥及隨訪；此外，公司自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已完成 IND 中美雙報。
不難發(fā)現(xiàn)，本土GLP-1布局企業(yè)正在加速構(gòu)建“護城河”。而想要打開更多的市場，“出海”也成為重要路徑。2023年11月，誠益生物與阿斯利康達成了一項價值超過20億美元的GLP-1獨家許可協(xié)議，將其核心產(chǎn)品ECC5004在中國以外的所有地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利出售給了阿斯利康。這一交易體現(xiàn)了國際巨頭藥企對國產(chǎn)GLP-1藥物研發(fā)實力和創(chuàng)新能力的認可，為中國國產(chǎn)GLP-1藥物進軍國際市場樹立了良好的榜樣。
“預(yù)計未來，國產(chǎn)GLP-1藥物出海國際市場的環(huán)境將更加成熟，存在較大的市場機遇。” CIC灼識咨詢董事總經(jīng)理劉立鶴此前在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，在GLP-1“出海”的規(guī)劃上，本土藥企需要對目標市場監(jiān)管的要求及商業(yè)化模式進行充分的分析，從而選擇適合公司產(chǎn)品出海的商業(yè)戰(zhàn)略。在前期研發(fā)時期，需要明確相應(yīng)監(jiān)管臨床試驗需求從而制定相應(yīng)的臨床試驗規(guī)劃，對于本土企業(yè)來說可能相關(guān)經(jīng)驗較少，需要和具有跨國經(jīng)驗的CRO團隊進行合作研發(fā)。同時，在商業(yè)化規(guī)劃中，本土公司也需要尋找具有海外銷售經(jīng)驗及渠道的公司進行商業(yè)化的合作。（記者 季媛媛）
來源：21世紀經(jīng)濟報道
責(zé)任編輯：王海山
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