原標(biāo)題：艾滋疫苗研制成功? 專家辟謠：是誤讀
近日炒得火熱的“艾滋病疫苗研制成功”新聞，被證實(shí)是部分媒體和公眾的誤讀。
新華網(wǎng)8月9日一篇發(fā)自華盛頓的消息稱：“實(shí)驗(yàn)性HIV疫苗方案在早期試驗(yàn)中引發(fā)免疫反應(yīng)”。之后國內(nèi)一些媒體以“艾滋病疫苗研制成功：強(qiáng)生集團(tuán)宣布志愿者100%產(chǎn)生抗體”之類的標(biāo)題進(jìn)行報(bào)道。
這條消息因此被大眾解讀為艾滋病毒的疫苗已研制成功，然而事實(shí)上，艾滋病疫苗距離成功仍有很遠(yuǎn)的距離。雖然針對艾滋病毒的科研突破鼓舞人心，但對于強(qiáng)生此次試驗(yàn)的結(jié)果，有專業(yè)人士指出，目前的報(bào)道存在著兩大誤讀。
“所有疫苗免疫人體后，都會(huì)產(chǎn)生抗體反應(yīng)，但是這些抗體能否保護(hù)機(jī)體免于感染，需要很長的時(shí)間才能評(píng)價(jià)。因此這個(gè)疫苗有效性的最終評(píng)價(jià)，至少需要5~10年才能見分曉。”清華大學(xué)艾滋病綜合研究中心常務(wù)副主任張林琦告訴第一財(cái)經(jīng)，“只能說，我們對抗艾滋病毒保護(hù)性免疫反應(yīng)的認(rèn)識(shí)還不完整，現(xiàn)在還無法確定其誘導(dǎo)出來的抗體反應(yīng)是否具有保護(hù)作用，仍需要更大量的人體試驗(yàn)進(jìn)行研究和分析。”
產(chǎn)生誤解
簡單回顧一下國內(nèi)媒體的報(bào)道，一些報(bào)道稱HIV疫苗是馬賽克疫苗，即利用HIV的多種抗原(基因片段)組合在一起，形成具有對機(jī)體免疫系統(tǒng)有較強(qiáng)刺激作用并能生成有效抗體的疫苗。
強(qiáng)生公司宣布的全球首次HIV疫苗人體臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，志愿者對HIV疫苗耐受性良好，且100%產(chǎn)生了對抗HIV的抗體。此外，這一試驗(yàn)還讓受試者單次暴露于艾滋病病毒(HIV)下感染風(fēng)險(xiǎn)減少了94%，并且有66%的人在6次暴露于HIV下仍然受到保護(hù)，沒被HIV感染。
“事實(shí)上，這則新聞來源于7月24日在國際艾滋病協(xié)會(huì)(InternationalAIDSSociety)2017年會(huì)強(qiáng)生公司子公司楊森制藥公司的口頭報(bào)告(oralpresentation1)。該報(bào)告更新了艾滋病疫苗臨床試驗(yàn)APPROACH1/2a2期合并研究的進(jìn)展，但沒有給予結(jié)論或關(guān)鍵數(shù)據(jù)。”美國波士頓BIDMC醫(yī)學(xué)中心博士后王宇歌在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示。
王宇歌介紹，APPROACH研究所應(yīng)用的候選疫苗具有一定創(chuàng)新性，它選取了“嵌合疫苗”策略(Mosaic-basedvaccines)。其疫苗初次免疫采取由波士頓BIDMC醫(yī)學(xué)中心丹·巴魯克(DanBarouch)博士開發(fā)的腺病毒載體(Ad263，4)，并應(yīng)用分子克隆技術(shù)在該載體中插入11種全世界主要流行的HIV-1亞型的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)基因(gag-pol)和膜蛋白基因(env)，該載體由楊森制藥公司獲取進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)后形成專利產(chǎn)品。
其實(shí)，不管是藥物還是疫苗，從基礎(chǔ)研發(fā)到最后與消費(fèi)者見面，都需要完成臨床前的動(dòng)物試驗(yàn)，以及從1期、2a期的早期人體臨床試驗(yàn)一直到2b期、3a期、3b期的臨床驗(yàn)證。
王宇歌表示，APPROACH研究是一個(gè)多中心、隨機(jī)、對照、雙盲臨床1/2a期合并臨床試驗(yàn)，主要目的是測試疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
兩大誤讀
對于國內(nèi)媒體的報(bào)道，王宇歌認(rèn)為目前關(guān)于該研究的誤解有兩點(diǎn)。
首先，APPROACH研究的臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)還沒有被披露，該疫苗的有效性，即“能預(yù)防性降低HIV暴露后的感染率94%;在6次病毒暴露后，能夠?qū)崿F(xiàn)66%的徹底保護(hù)”這一結(jié)果并不是APPROACH的臨床試驗(yàn)結(jié)果，而是之前巴魯克博士在恒河猴上進(jìn)行的“臨床前”研究結(jié)果。
其次，基于其基本免疫策略給予HIV-1Cgp140加強(qiáng)，gp140加強(qiáng)這種免疫方法較容易在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和人體內(nèi)誘導(dǎo)出HIV抗體。但楊森制藥公司披露的部分前期結(jié)果中并沒有給予所誘導(dǎo)抗體的中和活性、抗體的廣譜性結(jié)果。
對于該疫苗“能預(yù)防性降低HIV暴露后感染率94%”這個(gè)結(jié)果，參與這個(gè)疫苗基礎(chǔ)研究的哈佛大學(xué)博士劉錦彥曾表示，這項(xiàng)研究為開發(fā)新型艾滋病疫苗指出了新方向，也說明研制出全球通用型疫苗確實(shí)很有可能。
“其實(shí)這個(gè)基礎(chǔ)研究是10年前做的，強(qiáng)生做了下游的臨床試驗(yàn)。對于HIV疫苗人體臨床試驗(yàn)的保護(hù)力，則需要在疫苗臨床試驗(yàn)全部完成，甚至完成數(shù)年后才能獲悉。該臨床試驗(yàn)在給予受試者第三次注射后，在部分試驗(yàn)翼(researcharm)誘導(dǎo)了100%的抗體反應(yīng)。這里需要指出，首先，楊森制藥公司并沒有公布具體的臨床試驗(yàn)分組細(xì)節(jié)，所以不知道是哪一試驗(yàn)翼，其疫苗免疫策略和該試驗(yàn)翼受試者人數(shù)更不得而知。”王宇歌表示。
對于這樣的誤讀，張林琦表示，這篇文章傳達(dá)出的關(guān)鍵點(diǎn)，是這個(gè)候選疫苗在大多數(shù)人體內(nèi)可以誘導(dǎo)抗體和細(xì)胞免疫反應(yīng)，這在先前的猴子實(shí)驗(yàn)中顯示出了較好的保護(hù)能力。在下一步的大規(guī)模人體試驗(yàn)中，將對這個(gè)候選疫苗的安全性和有效性展開深入和系統(tǒng)研究，大家可以拭目以待。
據(jù)王宇歌介紹，目前該疫苗2a期研究已結(jié)束(指受試者免疫過程及12個(gè)月免疫后隨訪已完成)，其安全性、耐受性和免疫原性數(shù)據(jù)尚待公布。值得期待的是，強(qiáng)生公司已決定盡快開展著重評(píng)價(jià)其有效性的2b研究。并已計(jì)劃2017年底及2018年在南非率先開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。
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