聚焦于生物醫藥行業內的噬菌體新藥開發，成立僅一年，拿到投資機構千萬元的Pre-A輪融資——憑著以上信息，足以讓人對青島諾安百特生物技術有限公司，產生足夠多的期待。
在位于城陽的一瑞加速器里，諾安百特的創始人、董事長潘強見到記者時，剛剛和同事們完成新獸藥臨床批件申報材料的準備，他雄心萬丈地表示：諾安百特的目標，是拿到中國第一個噬菌體一類新獸藥證書。
諾安百特的科研開發人員在做實驗。 傅學軍攝
噬菌體，破解抗生素
濫用的新藍海
關于諾安百特的創業故事，要先從“抗生素”和“噬菌體”這兩個名詞說起。
人類的抗生素濫用已經是老生常談，但很多人不知道的是，農牧業中的抗生素濫用現象也極為普遍。
2017年6月，農業部發布《全國遏制動物源細菌耐藥行動計劃（2017—2020年）》，明確提出要遏制動物源細菌耐藥，保障養殖業生產安全、食品安全、公共衛生安全。
在找尋抗生素的替代方案中，噬菌體是目前最受人關注的目標之一。
噬菌體，是一種體積微小、沒有細胞結構的病毒，絕大多數寄生于細菌，它會侵入細菌后裂解殺死細菌，因此又被稱為“細菌病毒”。
青島農業大學教授、諾安百特首席科學家任慧英告訴記者，每一種噬菌體感染專一的宿主菌，不影響其他菌群，故不會殺死有益細菌。而且，它的作用機制獨特，也不存在耐藥性問題。
從全球來看，人類開始研究用噬菌體治療細菌病并不晚于抗生素，但由于抗生素的普及，噬菌體始終未在世界范圍內形成產業化規模。
直到近年來，隨著“超級細菌”讓人類越來越束手無策，生物醫藥行業又重新認識到了噬菌體的價值。
噬菌體的產業化，是一片剛剛起步的藍海。
諾安百特的科研開發人員在做實驗。 傅學軍攝
公開資料顯示，即使在噬菌體產業化方面走得較快的美國，FDA（美國食品藥品監督管理局）至今也沒有批準過一個藥品。目前的產品大都屬于預防以及其他類別的產品，且全集中于農業種植領域。
在國內，一些科研機構和企業也正在進行噬菌體產業化嘗試。在產業化方面，諾安百特目前最大的競爭者是總部位于上海的初創企業菲吉樂科，這家公司天使輪和A輪的投資方分別是藥明康德和上海復興醫藥。
和美國同行一樣，菲吉樂科已經上市的“樂蝦”，也只是針對蝦養殖過程中早期死亡綜合癥的中試產品。
噬菌體人用藥品的研究，目前只有個別臨床試驗的公開報道。
不管是在人用藥品還是在獸藥領域，國內外都沒有噬菌體類產品申報、上市。
諾安百特聚焦于動保領域噬菌體獸藥產品開發，公司重點針對農牧業中導致動物生病的發病率高、耐藥嚴重的細菌，主要包括葡萄球菌、沙門氏菌、綠膿桿菌、呼吸道放線菌、水產動物細菌病等。
目前我國養殖業廣義的抗生素使用市場約為350億，潘強表示，噬菌體新獸藥的市場規模，若包含水產領域等不規范的抗生素使用量，即使按初期替代抗生素2%-3%計算，也將在十幾個億左右。
創業“夢之隊”，
構建產業化優勢
為什么成立僅一年就能獲得資本的高度認可，在公司投資方匯鼎基石投資眼中，諾安百特的團隊是投資人們都十分希望看到的互補型團隊。
創始人潘強是我國動保行業 “老兵”。畢業于中國農業大學、在美國華盛頓州立大學從事生物系統工程博士后研究的他，曾是中國最大的動保企業——中牧實業股份有限公司的高管。
在那里，他既負責過產品研發，也負責過產品生產、銷售，十余年的工作經歷令他對抗生素濫用印象極為深刻，同時也對噬菌體產生了興趣。
“噬菌體是個很可愛的東西，每天都在與細菌作斗爭，能將細菌完全裂解掉，而且是天然存在的，沒有副作用！”向記者談到噬菌體時，潘強的言語中仍然透露著興奮。由此，他產生了將噬菌體產業化然后推向市場的念頭。
于是，他離開了中牧，受聘于菲吉樂科，負責農業用噬菌體產品的產業化項目。2016年，潘強選擇了自己創業，2017年，成立了青島諾安百特。
從正式踏上創業這條路開始，潘強就很明確自己還需要一個研發領域的合伙人。于是他開始在全國范圍內尋找研究噬菌體的專家。
潘強（左）和任慧英（右）。 傅學軍攝
在反復甄別后，潘強認定中國農業大學的校友，在青島農業大學教授任慧英就是他要找的人，諾安百特也因此落戶青島。
任慧英從中國農業大學畢業后十余年，一直潛心噬菌體研究和在農業領域內的應用，并建立了可用于基礎研究的龐大的菌毒株庫。而這正是噬菌體產業化的關鍵。
據推測，噬菌體可能是地球上數量最龐大的生物體，如果沒有一個致病細菌與噬菌體一一對應的生物庫，噬菌體的培養、制備就無法進行，產業化更無從談起。
基于任慧英的基礎研究，諾安百特搜集了大量的毒株菌株，經過反復培養，篩選出了裂解譜系最廣，且適合于大規模培養、制備的500余株毒株菌株，建立了自己生產用菌毒株庫。
目前，諾安百特與青島農業大學建立了噬菌體聯合實驗室，擔任公司首席科學家的任慧英也是這個實驗室的負責人。其在大學工作期間形成的噬菌體研究知識產權，去年已通過專利轉讓方式，轉入諾安百特。
除了菌毒株庫，諾安百特還開發出了指標領先的噬菌體生產工藝。任慧英告訴記者，公司已完成了噬菌體5L-300L規模的中試生產工藝研究，發酵單位達到1011pfu/ml（噬菌斑形成單位，指每毫升試樣中所含有的具有侵染性的噬菌體數），在發酵噬菌體濃度方面屬于領先水平。
“業內尚沒有達到1012（此處為10的12次方，排版時需要上標）pfu/ml的，絕大部分為1010（此處為10的10次方，排版時需要上標）pfu/ml。”任慧英說。
這些，都是諾安百特爭取中國第一個噬菌體一類新獸藥證書的信心來源。
獲資本助推，
有望2020年產品上市
生物醫藥是一個燒錢的創業領域，諾安百特的700萬啟動資金，來自于潘強自有的積蓄和另一個天使投資人的投入。
這些錢，讓諾安百特不僅完成了實驗室、小試平臺的建設，還上市了防治養殖場中特定細菌病的環境改良劑、體表噴涂劑等產品。更重要的是，公司完成了針對金黃葡萄菌的噬菌體一類新獸藥的臨床前研發。
基于對噬菌體產業項目的良好預期，和對諾安百特行業競爭優勢的認可，2017年年底時，長期專注于醫療投資的匯鼎基石投資與諾安百特達成投資意向，前者以3700萬的估值，與一瑞產業園向后者先期投資700萬元，這筆錢將主要用于諾安百特申報臨床批件以及獲批后進行臨床試驗所產生的相關費用。
潘強（左二）和任慧英（左一）在實驗室。傅學軍攝
按照諾安百特的規劃，若一切順利，金黃葡萄球菌噬菌體一類新獸藥可在一年內拿到臨床批件，并開展臨床試驗；2019年，進行新藥證書注冊并進入初審；2020年以后，拿到新藥證書并規模上市。
隨后，諾安百特將以增加靶動物和適應癥的方式陸續申報針對沙門氏菌、大腸桿菌、綠膿桿菌的噬菌體新獸藥產品。
因此，潘強已經著手準備3000-5000萬元的下一輪融資，用于新產品注冊申報和生產車間建設。潘強告訴記者，他希望今年下半年啟動這一輪融資。
不過，變數依然存在。一類新獸藥審批注冊的長周期以及嚴格流程是主要因素。
按照過去新獸藥審批的慣例，從向農業部遞交臨床審批材料算起，通常還需要等待2-3年才能最終完成新藥的全部審批。而在這段時間內，可能會有其他企業申報類似產品，并有可能在同一時間獲批。
而且，由于我國目前并沒有噬菌體獸藥，因此沒有形成可借鑒的相關評審標準，農業部專家需要花費大量時間來審查諾安百特的發病模型、評價模型、質量標準等，這也會對審批進度產生影響。
“不過，這也意味著，我們做的任何標準，未來都可能是國家標準。”潘強自豪地說。
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