奧克生物干細胞新藥申報，填補山東省行業空白

12月5日，奧克生物申報的干細胞新藥“人臍帶間充質干細胞注射液”成功獲得國家食品藥品監督管理總局（CDE）審評，即將拿到臨床試驗批件。全球首款可有效治療潰瘍性結腸炎的干細胞藥物即將進入臨床試驗，給深受潰瘍性結腸炎折磨的患者帶來了福音。

潰瘍性結腸炎（ulcerative colitis, UC）作為一種結、直腸粘膜的彌漫性炎癥。其主要臨床表現為腹瀉、腹痛和粘液膿血便，病情反復發作，長期遷延，是世界衛生組織公認的難治性疾病之一。多數患者因疼痛，影響日常生活、工作，其生活質量受到嚴重影響。利用臍帶間充質干細胞可調節人體自身免疫、促進組織修復、分泌多種細胞因子等特性，針對目標疾病“免疫調節紊亂損傷”這一發病機制，奧克生物研發的治療潰瘍性結腸炎的臍帶間充質干細胞藥物為潰瘍性結腸炎的治療提供了一種嶄新的方法，不僅有望實現我國干細胞藥物“0”的突破，而且在國際上也屬于首創。該研發的目標產品為“人臍帶間充質干細胞注射液”，恰處在產業鏈已成熟的上游細胞儲存和空白的下游臨床治療的連接點，可拉伸我國細胞行業的產業鏈條。同時，該間充質干細胞藥物的研發可為我國間充質干細胞制劑產業化生產流程、質量控制與臨床應用標準的建立提供寶貴的第一手資料，并為后續其他用途的干細胞制劑申報提供相關的參考標準，從而加速我國的干細胞制劑產業化，充分提升我國干細胞行業在國際上的地位和競爭力。

“人臍帶間充質干細胞注射液”由青島奧克生物開發有限公司科研團隊經過六年的不懈努力研制而成，為國內首批干細胞藥物，主要用于治療潰瘍性結腸炎。它標志著我國在干細胞新藥研發方面取得重大突破和進展，推動了我國干細胞新藥的研發進程。