為做好新冠肺炎疫情防控工作，在目前疫情緊急的情況下，轄區有多家服裝廠有意向建立口罩生產線，民轉醫療器械生產，嶗山區市場監督管理局及時啟動醫療器械應急審批服務程序，服務企業發展，保障市場醫療器械供應。依法對疫情防控所需醫療器械全部實行應急快速審批，在確保產品安全、有效、質量可控及可追溯的情況下，對符合法定條件的企業提前介入、快速受理、快速勘查、快速審批，確保合法產品能夠快速投放市場。
截至目前，嶗山區市場監督管理局已辦理一類產品備案1個，接受一類產品備案咨詢3個。其中青島海博生物技術有限公司與新冠肺炎相關的2款產品，得到省局關注，該局正在全力指導企業，爭取盡快完成備案。
靠前服務指導企業，及時掌握轄區企業審批進度，通過微信群、電話等多種方式，向企業宣貫《山東省藥品監督管理局一級響應期間疫情防控急需醫療器械特殊管理措施》等文件要求，加強政策解讀指導，幫助企業快速審批。
在了解到轄區2家企業（青島復諾生物醫療有限公司和青島海華生物醫藥技術有限公司）已經成功研發出新型冠狀病毒核酸試劑盒產品后，隨時跟進，積極為企業提供幫助，爭取盡快獲取注冊證，早日上市。在嶗山區市場監督管理局積極協調指導幫助下，青島海華生物醫藥技術有限公司已經向國家市場監督管理總局申請產品注冊。
共指導協助3家企業的5個產品向山東省市場監督管理局遞交應急審批申請，其中青島合啟立智能科技有限公司的二類醫療器械溫濕冷鏈體溫計產品（智能數據記錄儀）已經通過省局應急審評審批通道，下一步將進行產品送檢。青島合啟立智能科技有限公司質量管理負責人郭巍在2月10日收到省局應急審批結果通知后，第一時間就向嶗山區市場監督管理局致謝，感謝推動和支持。
嶗山區市場監督管理局將持續做好防疫時期應急審批服務工作，加強企業服務指導，隨時掌握進度，“陪伴”服務，爭取幫助企業早日通過審批，快速投入生產，緩解疫情物資緊缺狀況。
青島財經日報/青島財經網 記者 姜喆 通訊員 季晨雪 李婷婷
（審校 劉璇）
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