2020年12月15日起，我國正式開展重點(diǎn)人群的新冠病毒疫苗接種工作。眼下，各地正在有序推進(jìn)重點(diǎn)人群新冠疫苗的接種，并將逐步擴(kuò)展到普通人群。
這次接種的新冠病毒滅活疫苗，根據(jù)Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中數(shù)據(jù)，其保護(hù)效力為79.34%，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%。這些數(shù)據(jù)意味著什么？打了疫苗還會感染新冠病毒嗎？
79.34％的保護(hù)力意味著什么？
中和抗體可以通俗地理解為能夠?qū)共≡w的抗體，是疫苗起保護(hù)作用的基礎(chǔ)。99.52%的中和抗體陽轉(zhuǎn)率意味著，在接種兩針疫苗的人中，有99.52%的受試者產(chǎn)生了中和抗體。
但是，產(chǎn)生中和抗體不代表疫苗就能起到保護(hù)作用，還需要抗體達(dá)到有效的濃度，并且由于個(gè)體差異，相同濃度的抗體對不同人的保護(hù)作用可能也不同。
該滅活疫苗的保護(hù)效力為79.34%，意味著有79.34%的受試者，因?yàn)榻臃N了疫苗而受到保護(hù)。這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于世界衛(wèi)生組織提出的不低于50%的標(biāo)準(zhǔn)。疫苗的保護(hù)力越高，就可以更快更高效地實(shí)現(xiàn)群體免疫。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)為何在國外做？
新冠疫苗的研制需通過一、二、三期臨床試驗(yàn)，我國首支新冠病毒疫苗，是在Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中數(shù)據(jù)合格后才獲批附條件上市的。臨床試驗(yàn)到底需要做些什么？Ⅲ期臨床試驗(yàn)為何對疫苗至關(guān)重要？
中國生物技術(shù)公司董事長 楊曉明：第一，從實(shí)驗(yàn)室，在臨床批準(zhǔn)試驗(yàn)之前進(jìn)行了系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室的檢測，包括各種化學(xué)物理的檢測、試驗(yàn)動物體內(nèi)的檢測，我們用了7種動物。I期Ⅱ期臨床主要的觀察目標(biāo)是安全性，我們也選出了有效的劑量，同時(shí)血清學(xué)的檢測是一個(gè)很重要的有效性的指標(biāo)，可以殺滅病毒的抗體，在打了疫苗以后可以產(chǎn)生。真正的全部的疫苗上市的有效性，應(yīng)該在我們Ⅲ期臨床試驗(yàn)，去到疾病流行的疫區(qū)，看在實(shí)踐中到底有沒有效果。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)必須在疫區(qū)進(jìn)行，因?yàn)橛腥吮桓腥荆拍茏C明有人因?yàn)榻臃N疫苗而不被感染，這樣才能證明疫苗的保護(hù)力。由于國內(nèi)疫情得到了有效控制，Ⅲ期臨床試驗(yàn)只能到國外才能進(jìn)行大規(guī)模的疫苗有效性和安全性評價(jià)。
接種的首支新冠疫苗為何是滅活疫苗？
我國首支獲批附條件上市的新冠疫苗，是國藥中國生物北京公司生產(chǎn)的滅活疫苗，滅活疫苗的免疫原理是什么？
截至目前，全國已累計(jì)接種新冠病毒滅活疫苗900多萬劑次。滅活疫苗是將體外培養(yǎng)的新冠病毒進(jìn)行滅活和純化，從而得到的疫苗。被滅活后的病毒沒有致病能力，但仍然可以刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，使體內(nèi)產(chǎn)生抗體。
中國疾控中心生物安全首席專家 武桂珍：滅活實(shí)際上是用特殊的方法，把活的毒株弄死了，但是為什么滅活疫苗還有效呢？主要是我們保留滅活疫苗的抗原。所謂的抗原就是能夠激起免疫系統(tǒng)的反應(yīng)，產(chǎn)生抗體，所以我們打完滅活疫苗以后，要測中和抗體到底有沒有。
滅活疫苗的優(yōu)勢是采用傳統(tǒng)經(jīng)典的疫苗制備方式，研發(fā)平臺成熟、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好、研發(fā)速度快，且易于規(guī)模化生產(chǎn)，具有國際通行的安全性和有效性評判標(biāo)準(zhǔn)。
滅活疫苗需要生產(chǎn)企業(yè)具備生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，具有較好的安全性和有效性。我國在滅活疫苗研制方面擁有較強(qiáng)的科研和生產(chǎn)能力，現(xiàn)有的甲型H1N1流感疫苗、甲肝疫苗、手足口病疫苗等均為滅活疫苗，武漢生物制品研究所和北京科興生物生產(chǎn)的兩款新冠疫苗，也同樣是滅活疫苗。
我國新冠疫苗研發(fā)分5條路線，即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗，以及核酸疫苗。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月29日，全世界共有60種新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，在處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的15種疫苗中，中國占據(jù)了5種。
來源：央視財(cái)經(jīng)
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