武漢抗疫期間，ECMO（體外膜肺氧合，俗稱“人工肺”）在醫(yī)院臨床使用成功救治重癥新冠肺炎患者，并被納入國家衛(wèi)健委發(fā)布的新型冠狀病毒肺炎診療方案，被譽為“救命神器”。
目前，這一重要的醫(yī)療設備我國全部依賴進口，設備和耗材費用均很高。業(yè)內(nèi)專家認為，應盡快推動ECMO國產(chǎn)化，降低使用費用，讓更多患者受益。國內(nèi)一些企業(yè)致力于ECMO國產(chǎn)化，但尚未成功。其中存在哪些難點？
全部依賴進口 使用兩周費用20萬元
ECMO是心肺系統(tǒng)重癥治療的一種設備，原理是把靜脈血引出體外，讓血液與氧氣充分氧合之后，再泵回體內(nèi)，以代替心肺功能，可廣泛應用于危重病人的急救。
對于新冠肺炎重癥患者，利用ECMO設備可以暫時替代人的心和肺起作用，使用時間可達14天。2003年SARS期間，就有醫(yī)院使用ECMO，但直到近些年這一設備才被較廣泛地使用。2019年，我國各ECMO中心報告使用病例數(shù)達5000多例。
在本次新冠肺炎疫情中，各醫(yī)院對ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎診療方案要求，建議對常規(guī)治療不佳的重型、危重型病例可采用ECMO進行挽救治療。工信部裝備工業(yè)一司司長羅俊杰在3月4日的新聞發(fā)布會上表示，工信部共向湖北發(fā)送67臺ECMO設備。據(jù)了解，經(jīng)過緊急采購和國內(nèi)征調(diào)，再加上各地援湖北醫(yī)療隊帶的設備，湖北省集中了100多臺ECMO。即便如此，面對眾多的危重癥患者，ECMO資源仍然捉襟見肘。
目前，國內(nèi)市場主流的ECMO品牌主要是歐美的美敦力、米道斯、邁柯唯和索林等。根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會的數(shù)據(jù)，截至2018年底，國內(nèi)共有ECMO設備400余臺，其中邁柯唯和索林兩家公司的產(chǎn)品占國內(nèi)市場的絕大部分份額。
一臺ECMO的價格在100萬元至350萬元不等，且開機、耗材費用不菲。德國德中醫(yī)學會中國項目部主任劉洋介紹，ECMO開機耗材套包平均5萬元，其中裝有血液管路、膜式氧合器、離心泵頭、插管及各類接頭等，加上重癥ICU每天超過1萬元的治療費，患者使用ECMO兩周需要花費20萬元。
使用越來越廣泛 國產(chǎn)化關鍵技術仍待突破
多位專家認為，ECMO的適用癥比較廣泛，包括各種原因引起的嚴重急慢性心功能衰竭，如心源性休克、心臟手術后低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳驟停以及心臟移植術前等；各種原因引起的嚴重急慢性呼吸衰竭，如暴發(fā)性病毒性肺炎、暴發(fā)性細菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、肺栓塞以及肺移植術前等。
ECMO設備在一些發(fā)達國家已廣泛應用。劉洋表示，在德國，平均每2萬至4萬人擁有一臺ECMO。在美國，根據(jù)國際體外生命支持組織（ELSO）的數(shù)據(jù)，提供ECMO服務的醫(yī)院數(shù)量從2008年的108家增加到2019年的264家。
中國生物醫(yī)學工程學會體外循環(huán)分會2018年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國有260家醫(yī)院可以做ECMO。但即使加上近期從國外緊急采購的ECMO，全國僅有500臺左右，相當于平均每280萬人擁有一臺ECMO。
使用價格高是制約ECMO廣泛使用的重要原因之一。多名專家認為，設備國產(chǎn)化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關重要。國產(chǎn)化能夠提升市場競爭度，推動產(chǎn)品價格下降。
不過，ECMO設備的國產(chǎn)化面臨諸多制約，其中最重要的是關鍵材料和技術尚未掌握。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所是國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點實驗室所在地，所長李偉松介紹，ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管路、離心泵（人工心臟）、氧合器膜肺（人工肺）、傳感監(jiān)測系統(tǒng)等，核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用，是當前國產(chǎn)化的難點。
國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點實驗室辦公室主任柯軍表示，新一代離心泵的核心是磁懸浮技術和高效葉輪的設計，難點在于如何在提高泵血效率的同時降低泵頭對血液的破壞和損傷，這需要精細復雜的生物醫(yī)學工程技術支撐。而在氧合器的研發(fā)中，關鍵材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纖維膜，能夠讓氧氣高效進入血液，代替人體肺部的氣體交換功能。這些都有待科研攻關突破。
上下游產(chǎn)業(yè)鏈不協(xié)同問題也較為突出。ECMO的研發(fā)是一個系統(tǒng)性工程，涉及多個重要技術和零部件。全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會常務副主任委員顏林表示，近年來，國內(nèi)一些企業(yè)已投入資源對ECMO產(chǎn)品進行研發(fā)，但比較分散，沒有形成合力。
此外，由于ECMO的使用有可能會引起出血、栓塞、感染等并發(fā)癥，即使是適用癥范圍內(nèi)，也需依據(jù)個體情況而定，所以醫(yī)護人員使用也較為慎重，市場容量相對較小。
國產(chǎn)化取得進展 宜整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈資源
經(jīng)過此次疫情，加大資金投入和研發(fā)力度，推動以ECMO為代表的高端醫(yī)療救護設備國產(chǎn)化，成為不少業(yè)內(nèi)人士的共同呼聲。
記者了解到，ECMO國產(chǎn)化已取得一些進展。深圳漢諾醫(yī)療集團依托中德聯(lián)合研發(fā)團隊，經(jīng)過3年科研攻關，已設計出氧合器和離心泵，目前完成了包括氧合器、離心泵和系統(tǒng)主機在內(nèi)的整套設備的功能樣機的設計定型。山東大學劉淑琴團隊表示，已研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的磁懸浮離心泵，期待成果轉(zhuǎn)化孵化合作。
李偉松認為，應采取競爭申請項目或資金的方式，讓有條件的企業(yè)和科研機構(gòu)得到支持。要將分散在全國的機器、耗材、管路等產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的資源進行整合，并提供標準化的支持。
業(yè)內(nèi)人士建議，政府部門可加強與企業(yè)對接，為企業(yè)研發(fā)提供質(zhì)量標準指導，在審批流程方面應提高與企業(yè)的銜接和效率，加快產(chǎn)品從研發(fā)到上市的速度。劉洋表示，國產(chǎn)化不是要關起門來自己搞，企業(yè)應加強國際合作，提高核心技術和生產(chǎn)制造方面的水平。
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