日前，國家醫保局下發《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》征求意見稿。這意味著，2021年新一期的國家醫保藥品目錄調整工作正式啟動，新一輪醫保談判也提上日程。
業內人士表示，醫保藥品目錄調整工作進入常態化、制度化、規范化軌道，隨著醫保目錄全國統一化的推進，企業參與談判積極性進一步提升，談判藥品降價幅度仍將不低。
醫保目錄調整時間表確定
《方案》指出，此次目錄調整意義在于，深化醫療保障制度改革，建立醫保藥品目錄動態調整機制，根據基金支付能力動態調整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態化提供支撐，努力實現藥品目錄結構更加優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進醫保藥品治理體系和治理能力現代化，助力解決人民群眾看病就醫的后顧之憂。
根據《方案》，2021年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。
具體來看，6月到7月是準備階段，包括修訂完善藥品評審指標體系、談判藥品續約規則，改造完善企業申報、專家評審等信息化系統，組建專家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。
7月至8月，申報階段。企業需要在7月1日到7月14日提交相關材料，進行申報。8月到9月，根據企業申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織評審專家利用評審指標，藥品進行綜合評審，形成擬直接調入、擬談判調入、擬直接調出、擬可以調出、擬調整限定支付范圍等5方面藥品的建議名單。并組織專家對擬談判藥品，論證確定其談判主規格、參照藥品和限定支付范圍。9月到10月，開展醫保目錄現場談判階段，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理政策。10月到11月公布相關結果。
醫保研究院醫藥管理室主任曹莊表示，醫保藥品目錄調整程序已更為優化和成熟。例如在準備階段，增加了藥品評審指標體系、談判藥品續約規則、企業申報及專家評審信息系統的完善環節，顯示今年目錄調整準備工作更為充分。
“騰籠換鳥” 調進調出同時進行
根據《方案》，綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力等方面因素，《方案》指出，包括2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品；2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品；與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》等四類藥品，可以納入2021年藥品目錄評審范圍。
而對于被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品，綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品將調出目錄。其中，重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年至今，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。
值得一提的是，處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品；根據企業申報，經專家評審有必要調整限定支付范圍的談判藥品；與同治療領域的其他藥品相比價格或費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品，將被納入調整支付標準的藥品范圍。
事實上，從2020年國家醫保局首次嘗試對目錄內藥品進行降價談判。納入談判藥品14個，其中不乏單品年銷售金額超過10億元的品種。通過談判，14個藥品均選擇降價留在醫保目錄內，降幅在30%到60%，存量藥品“騰籠換鳥”醫保資金可節省擠出280億元的醫?？臻g，正好填補119個新進醫保藥品所需的醫保支出。
國家醫療保障局醫藥服務管理司司長熊先軍表示，目錄調整堅持“保基本”的功能定位，確保醫?；鹬С隹煽亍Ｔ谀夸浾{整過程中，堅持“千方百計?；?，始終堅持可持續”的基本原則，盡力而為，量力而行，牢牢把握“?；尽钡墓δ芏ㄎ?，通過調出臨床價值不高藥品，談判降低目錄內費用明顯偏高的藥品、專項談判到期藥品的價格，特別是近年來集中帶量采購“以量換價”進一步擠壓藥價水分，實現“騰籠換鳥”，確保基金基本平衡。
此外，有消息稱，本次醫保談判首次引入議價準入模式，對于多個廠家的同一品種，最終入圍者只能享受最低的醫保支付標準，可以預見，2021版醫保目錄的席位之爭將越發激烈。而針對獨家品種，談判標準相對寬松。
值得注意的是，《方案》明確規定，醫保中心將對通過形式審查的藥品和企業提交的資料進行公示，包括藥品審批情況和價格等，接受社會監督。
有業內人士表示，此前存在部分藥企創新藥定價過高，然后在價格談判中大幅降價，換取醫保部門認可，實際上最終藥價正好降到企業期待的價格區間。而這一次，在醫保談判前就必須公示藥品原價，外界能準確比較同類型藥物的價格差異，對其降價幅度和談判價格有大致的判斷。
藥企降價已是必然
業內普遍認為，政策的連續性已釋放出明確的信號，企業必須降價換市場。
此前，國家醫保局、財政部、國家稅務總局發布《關于做好2021年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》再度明確，各地區要在2021年6月底前完成第二批40%增補品種的消化工作。
根據要求，各地需要按要求清理不符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》要求的品種，推進用藥范圍的基本統一。嚴格執行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品，也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。
這意味著，藥品目錄全國基本統一指日可待。而根據今年《方案》，地方醫保目錄內的藥品調整進國家醫保目錄的路徑基本已經被關閉。因此，對于藥企來說，國家醫保目錄談判進入醫保已是唯一途徑。
興業證券分析指出，目前，每年一次的醫保談判已逐漸常態化，而兩年的協議有效期促使相應品種在未納入常規目錄前將面臨滾動式降價。
有業內人士表示，據IQVIA統計分析顯示，以2017年談判成功進入醫保的36個藥品為例，在進入醫保后都基本實現了銷售量和銷售額的雙豐收，且銷售量的增速更加明顯，企業實現了以價換量的初衷，銷售量和銷售額的增速分別于2018年3季度和4季度達到高峰，銷售量于3季度末增速達到了202%、銷售額于4季度末增速達到了99%，此后增幅逐漸回調至常規增速。鑒于進入醫保后市場增量的誘惑，本次參與醫保談判的藥企積極性仍將很高，今年的降價幅度仍將不低。
此外，今年5月，國家醫保局會同國家衛健委出臺《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》，首次從國家層面將定點零售藥店納入談判藥品的供應保障范圍，并施行與醫療機構統一的支付政策。這意味著，覆蓋范圍延伸至零售市場。不僅解決了部分談判藥品“進院難”的問題，提高了談判藥品的可及性，同時也增加談判藥品的市場占有率。對那些參與談判的企業來說，部分解決了市場推廣難題，也將進一步增強藥企降價動力。
2015年10月，我國首次組織開展國家藥品價格談判試點工作，治療乙肝、非小細胞肺癌等疾病的3個藥品談判成功，平均降幅達58%，最高降幅達67%。2017年，第二輪44個談判藥品中36個談判成功，包括腫瘤靶向藥、心血管病用藥以及血友病等重大疾病品種，平均降幅達44%，降幅最高達到70%。
隨后，2018年啟動抗癌藥專項談判，17個藥品談判成功，涵蓋治療非小細胞肺癌、慢性髓性白血病、兒童急性淋巴細胞白血病、黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌等10多種癌癥治療用藥，平均降幅達到56.7%，最高降幅為71%。2019年150個藥品被納入談判范圍，其中，70個新增藥品和27個續約產品談判成功，藥品涉及癌癥、罕見病、肝炎、糖尿病、耐多藥結核、風濕免疫、心腦血管、消化等臨床治療領域。2020年，162種獨家藥品談判中119種談判成功，平均降幅67%，最高降幅達到81%。（完）
來源：新華社
請輸入驗證碼